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Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor（MYA）
エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.26
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分類情報
| Product Code | MYA |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、乳がんなどの組織検体に対して免疫組織化学染色を行い、エストロゲン受容体タンパクの発現を検出するための抗体試薬キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）のような厳格な審査を要さずに市場に出せる区分です。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は約10件で、申請企業数は11社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、大半が傷害（Injury）報告であり、主な問題として偽陰性結果（False Negative Result）、手技の不適切または誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）、不正確・不十分な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が1件含まれており、最新の回収は2018年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 5 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 6 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 7 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 9 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183100 | Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra | Leica Biosystems Newcastle, Limited | 2018.12.07 | 特別（Special） | － |
| 2 | K170028 | FLEX Monoclonal Rabbit Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EPI, RTU (Dako Onmis) | Dako Denmark A/S | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122556 | VISION BIOSYSTEMS ESTROGEN RECEPTOR CLONE 6F11 (ER 6F11) | Leica Biosystems Newcastle, Ltd. | 2014.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120663 | MONOCLONAL RABBIT ANTI-HUMAN ESTROGEN RECEPTOR (ER) A, CLONE EPI | Dako North America, Inc. | 2013.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K110215 | CONFIRM ANTI-ESTROGEN RECEPTOR (SP1) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 2012.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081286 | MONOCLONAL RABBIT ANTI HUMAN ESTROGEN RECEPTOR ALPHA ANTIBODY CLONE SP1, MODEL M3634 | Dako North America, Inc. | 2009.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K061360 | NEOMARKERS RABBIT MONOCLONAL ANTI-HUMAN ESTROGEN RECE[PTOR ANTIBODY (CLONE SP1) | Lab Vision Corp. | 2006.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060227 | VISION BIOSYSTEMS ESTROGEN RECEPTOR CLONE 6F11 (ER 6F11) | Vision Biosystems, Inc. | 2006.05.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K012138 | MODIFICATION TO ACIS (AUTOMATED CELLULAR IMAGING SYSTEM) | Chroma Vision Medical Systems, Inc. | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K013148 | BIOGENEX MONOCLONAL ANTI-ESTROGEN RECEPTOR(CLONE ER88) | Biogenex Laboratories | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K993957 | DAKO MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN ESTROGEN RECEPTOR | Dako Corp. | 2000.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K984567 | VENTANA ER PRIMARY ANTIBODY (CLONE 6F11) | Ventana, Inc. | 1999.08.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。