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FDA Product Code NJT

Immunohistochemistry Reagents And Kits

米国回収

92 件

直近 2025.12.10

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

49 件

分類情報

デバイス名 Immunohistochemistry Reagents And Kits
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 864.1860
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 血液学
定義（原文） according to the regs..."..used after the primary diagnosis of tumor (neoplasm) has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, such as hematoxylin and eosin.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

NQNMicroscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent PositivityMXZImmunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone ReceptorNOTMicroscope, Automated, Image Analysis, Operator InterventionMYAImmunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen ReceptorOEOAutomated Digital Image Manual Interpretation MicroscopeNJWControl Material, Her-2/Neu, ImmunohistochemistryNBKSystem, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder CancerNTRImmunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal CellsLPIKit, Assay, Progesterone ReceptorLPJKit, Assay, Estrogen ReceptorNKFImmunohistochemistry Antibody Assay, C-KitNQFImmunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。