'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Immunohistochemistry Reagents And Kits（NJT）
免疫組織化学試薬及びキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
92 件
直近 2025.12.10
0 件
0 件
50 件
分類情報
| Product Code | NJT |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | according to the regs..."..used after the primary diagnosis of tumor (neoplasm) has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, such as hematoxylin and eosin. 規則によれば...ヘマトキシリン・エオジンなどの非免疫学的組織化学染色を用いた従来の組織病理学により腫瘍（新生物）の一次診断がなされた後に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類され、21 CFR 864.1860に規定されています。クラスI医療機器は一般管理により安全性及び有効性が確保されると判断される機器であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡1件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）も約20件とほぼ同程度を占め、主な問題として結果の不正確・不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性（False Negative Result）、偽陽性（False Positive Result）が挙げられています。回収は累計約90件で、うちクラスI（最重篤）が18件含まれ、クラスIIが約40件、クラスIIIが4件です。直近5年の回収は5件で、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 7 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 8 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 10 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 42.37 億円/年 | -31.8% | 143.39 万円/個 | 80.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 92 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0745-2026 NJT | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2565-2025 NJT | クラス II | 2025.08.11 | Agilent Technologies Denmark ApS | Their is the potential for weak staining which may result in false negative CD20 identification. | 対応中 |
| Z-2564-2025 NJT | クラス II | 2025.08.11 | Agilent Technologies Denmark ApS | Their is the potential for weak staining which may result in false negative CD20 identification. | 対応中 |
| Z-2563-2025 NJT | クラス II | 2025.08.11 | Agilent Technologies Denmark ApS | Their is the potential for weak staining which may result in false negative CD20 identification. | 対応中 |
| Z-2644-2024 NJT | クラス II | 2024.06.27 | Ventana Medical Systems, Inc. | Their is a potential for high background and off-target staining when using the monoclonal primary antibody which can result in false positive results. | 対応中 |
| Z-2481-2021 NJT | クラス II | 2021.07.30 | Leica Microsystems, Inc. | Product may not perform as specified in IFU. | 終了 |
| Z-2311-2021 NJT | クラス III（軽微） | 2021.07.15 | Cell Marque Corporation | Mouse Monoclonal Antibody labelled with an incorrect expiry date of 31 Dec 2023. The correct expiry date is 31 Dec 2022. If used beyond expiry, the material performance is likely to decrease and may be observed as weak or no staining, and there is a potential risk that a false negative result could be recorded and may lead to delay of diagnosis due to retest. | 対応中 |
| Z-0673-2020 NJT | クラス II | 2019.11.18 | Leica Microsystems, Inc. | BOND Polymer Refine Detection kits (DS9800) were held out of refrigerated storage longer than specified which may exhibit suboptimal staining. | 対応中 |
| Z-2291-2020 NJT | クラス II | 2019.10.10 | Biocare Medical, LLC | Firm has identified product has no staining. If used, may result in invalid test results when used with controls in the clinical setting. Positive control would observe no staining. The clinical impact may result in the consumption of patient tissue sample and a delay in diagnosis. | 終了 |
| Z-3015-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3009-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3004-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3003-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3001-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-3000-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2999-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2998-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2997-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2996-2018 NJT | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2360-2018 NJT | クラス II | 2018.04.24 | Biocare Medical, LLC | Chromogen failed to develop due to a stability issue caused by environmental factors with a raw material in the Vulcan Fast Red Buffer. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。