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Device, Paste-On For Incontinence, Non-Sterile（NOA）

貼付型失禁用集尿器（非滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

39 件

分類情報

Product Code NOA
デバイス名 Device, Paste-On For Incontinence, Non-Sterile

貼付型失禁用集尿器（非滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 876.5250
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 Urine collector and accessories; see product code EXI.

尿収集器及び付属品である。詳細については製品コードEXIを参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に人体に対するリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、多くの場合、個別の販売前審査を経ることなく市販が可能とされています。本製品は21 CFR 876.5250に基づき、消化器・泌尿器科領域の機器として規定されています。

米国市場での動向

不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害（38件）であり死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は約1件にとどまります。直近5年間の報告件数は約20件で、2025年12月が最新の報告月となっています。主な問題としては、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、想定外の治療結果（Unexpected Therapeutic Results）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5250 に分類される product code（14 件）

KNXCollector, Urine, (And Accessories) For Indwelling CatheterEXJDevice, Incontinence, Urosheath Type, SterileFAQBag, Urine Collection, Leg, For External Use, SterileEYZSystem, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, SterileFCNUrinary Drainage Collection Kit, For Indwelling CatheterEXIDevice, Paste-On For Incontinence, SterileEYTSheath, Corrugated Rubber, For Nonindwelling Catheter, SterileFOCBag, Urine Collection, NewbornFFHCollector, Urine, Pediatric, For Indwelling CatheterNZUCollector, Urine, Powered, Non Indwelling CatheterNNWBag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-SterileNNXDevice, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

失禁手術用クランプ クラスⅠ 体内用失禁補綴材 クラスⅢ 機械式・水圧式植込み失禁器具 クラスⅢ 失禁用神経筋電気刺激装置 クラスⅢ 尿失禁防止用具 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。