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Insulin Vial Protector/Holder（OJL）
インスリンバイアル保護・保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJL |
|---|---|
| デバイス名 | Insulin Vial Protector/Holder インスリンバイアル保護・保持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | The device is intended to protect an insulin vial or vials 本機器は、インスリンバイアル(複数可)を保護することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も510(k)届出免除とされているため、販売前にFDAへの個別の届出を行うことなく市場に供給することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)やPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず、その他として報告されており、主な問題として「表示・ラベリングの問題（Device Markings/Labelling Problem）」「冷却不足（Insufficient Cooling）」「湿気による損傷（Moisture Damage）」が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年10月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | ILS | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ | I | 理学療法 | 31 | — | 5,561 | 4 件 |
| 3 | IKX | Aid, Transfer 移乗補助具 | I | 理学療法 | 18 | — | 2,571 | 20 件 |
| 4 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 5 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 6 | ILT | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | 2 | — |
| 7 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 8 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 9 | NXB | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー | I | 理学療法 | 3 | — | 84 | 1 件 |
| 10 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 11 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 12 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | インスリンペン型注入器クラスⅢ | 10 | 4 | 0.38 億円/年 | +3.9% | 2,475 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.26
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。