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C. Difficile Nucleic Acid Amplification Test Assay（OMN）
クロストリジウム・ディフィシル核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.26
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分類情報
| Product Code | OMN |
|---|---|
| デバイス名 | C. Difficile Nucleic Acid Amplification Test Assay クロストリジウム・ディフィシル核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | In vitro diagnostic test for the qualitative detection of toxigenic clostridium difficile nucleic acids isolated and purified from stool specimens obtained from symptomatic patients. 症候性患者から採取された便検体から分離・精製された毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの核酸を定性的に検出するための体外診断用検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは一般に有効性及び安全性に関するリスクが低い機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計5件、参入企業数は4社であり、直近5年間の届出はなく最新の判定は2012年4月です。PMAの承認実績は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年10月に開始され、主な根本原因として従業員エラー(Employee error)および不適合部品・材料(Nonconforming Material/Component)が挙げられています。不具合報告(MDR)は累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 10 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 11 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 12 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0568-2026 OMN | クラス II | 2025.10.07 | Meridian Bioscience Inc | The cap on the reaction buffer tube may be missing the black rubber gasket resulting in the potential for leakage and reduced buffer volume. | 対応中 |
| Z-1941-2014 OMN | クラス II | 2014.04.22 | Meridian Bioscience Inc | Illumipro-10 instruments may have Block B chambers operating at an incorrect temperature as a result of incorrect temperature calibration. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN120013 | PORTRAIT ANALYZER | Great Basin Scientific | 2012.04.30 | De Novo（Post-NSE） | － |
| 2 | K113433 | SIMPLEXA C. DIFFICILE UNIVERSAL DIRECT | Focus Diagnostics, Inc. | 2012.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110203 | XPERT C. DIFFICLE/EPI ASSAY | Cepheid | 2011.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110012 | ILLUMIGENE C. DIFFICILE, AND ILLUMIPRO-10 | Meridian Bioscience, Inc. | 2011.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100818 | ILLUMIGENE C. DIFFICILE, ILLUMIPRO-10 AND ILLUMIGENE C. DIFFICILE EXTERNAL CONTROL KIT, MODELS 280050, 610172, 279920 | Meridian Bioscience, Inc. | 2010.07.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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