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Laparoscopic Cholecystectomy Kit（PKE）
腹腔鏡下胆嚢摘出術用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.21
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分類情報
| Product Code | PKE |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscopic Cholecystectomy Kit 腹腔鏡下胆嚢摘出術用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキット暫定規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIに分類されていますが、通常のクラスI機器とは異なり、取締裁量（Enforcement Discretion）という審査区分の対象として扱われています。これは、コンビニエンスキットに関する1997年のFDA暫定ガイダンスに定められた基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）の提出自体が不要とされる位置づけであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績はいずれも0件で、参入企業数も確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、内訳は不具合（Malfunction）が4件、傷害（Injury）が1件であり、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0505-2023 PKE | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
| Z-2179-2020 PKE | クラス II | 2020.04.13 | American Contract Systems | The surgical gowns were manufactured in a facility that is not registered by the FDA. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。