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Immunocytochemistry Assay, P16/Ki-67（QKF）
P16/Ki-67免疫細胞化学アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKF |
|---|---|
| デバイス名 | Immunocytochemistry Assay, P16/Ki-67 P16/Ki-67免疫細胞化学アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The p16 and Ki-67 antibody cocktail is a qualitative immunocytochemical assay intended for the simultaneous detection of the p16INK4a (E6H4) and Ki-67 (274-11AC3V1) proteins in cervical specimens collected by a clinician. p16およびKi-67抗体カクテルは、臨床医により採取された頸部検体中のp16INK4a（E6H4）タンパク質およびKi-67（274-11AC3V1）タンパク質を同時に検出することを目的とした、定性的免疫細胞化学アッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、市販に先立って市販前承認（PMA）による科学的な有効性・安全性の審査を受けることが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件と一部変更承認約14件が確認されており、最新の判定は2025年9月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 7 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 8 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 10 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 11 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 12 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190024/S015 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.09.04 |
| P190024/S014 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.07.31 |
| P190024/S013 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.04.25 |
| P190024/S012 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.01.26 |
| P190024/S011 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.11.08 |
| P190024/S010 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.08.29 |
| P190024/S009 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.01.30 |
| P190024/S007 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.29 |
| P190024/S006 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.21 |
| P190024/S005 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.06.10 |
| P190024/S003 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021.05.20 |
| P190024/S004 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021.03.29 |
| P190024/S002 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.11.13 |
| P190024/S001 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.08.14 |
| P190024 | CINtec PLUS Cytology | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.03.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。