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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Folr1（QUL）

免疫組織化学染色用抗FOLR1抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

7 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code QUL
デバイス名 Immunohistochemistry Assay, Antibody, Folr1

免疫組織化学染色用抗FOLR1抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 864.1860
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 血液学
定義 The FOLR1 antibody is a qualitative immunohistochemical antibody intended to identify FOLR1 protein expression in human clinical tissue specimens. The FOLR-1 antibody is indicated as an aid in identifying patients eligible for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs.

FOLR1抗体は、ヒト臨床組織検体におけるFOLR1タンパク質の発現を同定することを目的とした定性的免疫組織化学用抗体である。FOLR-1抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療に適格な患者を特定する際の補助として使用することが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この抗体は、特定の治療薬の投与対象となる患者を選別するためのコンパニオン診断的な用途で使用されるものです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による厳格な有効性・安全性の審査を経ることが求められています。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の機器で、本承認1件に加えて一部変更承認が6件あり、直近の判定は2025年6月となっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件です。回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

NQNMicroscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent PositivityMXZImmunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone ReceptorNOTMicroscope, Automated, Image Analysis, Operator InterventionMYAImmunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen ReceptorOEOAutomated Digital Image Manual Interpretation MicroscopeNJWControl Material, Her-2/Neu, ImmunohistochemistryNBKSystem, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder CancerNTRImmunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal CellsLPIKit, Assay, Progesterone ReceptorLPJKit, Assay, Estrogen ReceptorNJTImmunohistochemistry Reagents And KitsNKFImmunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 7 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P220006/S007VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2025.06.20
P220006/S006VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2025.01.08
P220006/S005VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2024.01.26
P220006/S004VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2023.11.08
P220006/S002VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2023.08.29
P220006/S001VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2023.08.23
P220006VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx AssayVentana Medical Systems, Inc.2022.11.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。