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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Melanoma-Associated Antigen A4（SBL）
メラノーマ関連抗原A4（MAGE-A4）抗体免疫組織化学検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBL |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Melanoma-Associated Antigen A4 メラノーマ関連抗原A4（MAGE-A4）抗体免疫組織化学検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Melanoma-associated antigen A4 (MAGE-A4) antibody is a qualitative immunohistochemical antibody, intended for use in the detection of MAGE-A4 protein expression in human clinical tissue specimens. The MAGE A4 antibody is indicated as an aid in identifying patients eligible for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs. メラノーマ関連抗原A4（MAGE-A4）抗体は、ヒト臨床組織検体におけるMAGE-A4タンパク質の発現を検出するために使用することを目的とした、定性的な免疫組織化学用抗体である。MAGE A4抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療に適格な患者を特定するための補助として用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIIに分類される体外診断用抗体キットであり、市販前承認（PMA）による審査を経て初めて市販が認められます。クラスIIIは人の生命・健康に及ぼすリスクが最も高いとされる区分であり、有効性・安全性について最も厳格な科学的審査が求められます。本品は特定の治療薬の投与対象となる患者を選別するために用いられるコンパニオン診断的性格を有しており、このような用途を持つ機器についても個別のPMA審査が要求されます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認1件および一部変更承認2件が確認されており、最新の一部変更承認は2025年6月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230016/S002 | MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2025.06.27 |
| P230016/S001 | MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2025.02.28 |
| P230016 | MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2024.08.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。