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File, Bone, Surgical（EMI）
手術用骨ヤスリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.09
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分類情報
| Product Code | EMI |
|---|---|
| デバイス名 | File, Bone, Surgical 手術用骨ヤスリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において歯科領域（Dental）に区分される手術用の骨ヤスリです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。これはクラスIの中でも安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断され、規制上の負担が軽減されている品目であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年3月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されておらず、死亡・傷害・不具合のいずれも報告はありません。回収については累計約4件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2021年4月に開始されており、主な根本原因としてVendor change control（供給者の変更管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 9 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 10 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 11 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 12 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 外科手術用骨クランプクラスⅠ | 52 | 26 | 0.38 億円/年 | +3.0% | 4.07 万円/個 | 64.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用やすりクラスⅠ | 55 | 15 | 0.21 億円/年 | -12.5% | 2.76 万円/個 | 98.2% |
| 3 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.96 億円/年 | +39.5% | 6,640 円/個 | 24.4% |
| 4 | 医療用やすり | やすりクラスⅠ | 170 | 57 | 0.3 億円/年 | +295.4% | 4,233 円/個 | 8.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 単回使用整形外科用やすりクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1779-2021 EMI | クラス II | 2021.04.26 | Meta C.G.M. Spa | Sterility issues; single use devices labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1778-2021 EMI | クラス II | 2021.04.26 | Meta C.G.M. Spa | Sterility issues; single use devices labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1777-2021 EMI | クラス II | 2021.04.26 | Meta C.G.M. Spa | Sterility issues; single use devices labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1776-2021 EMI | クラス II | 2021.04.26 | Meta C.G.M. Spa | Sterility issues; single use devices labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914035 | MINI-MILL | Biomedical Composites, Ltd. | 1992.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K912989 | PLANUSTAR AND DENS NOBILIS DENTURE TEETH | Wilde-USA, Inc. | 1991.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K851716 | 865/1 TO 875/3 VARIOUS TYPES OF DENTAL BONE FILES | Artiberia | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823676 | DISC NEEDLE SET #TX-8220 | Today'S Machining & Design, Inc. | 1983.01.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。