薬事情報ナビ

Stylet, Ureteral（EYA）

尿管スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

202 件

分類情報

Product Code EYA
デバイス名 Stylet, Ureteral

尿管スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 876.5130
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国のFDA分類においてクラスIに区分される医療機器であり、21 CFR 876.5130に該当します。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されているため、届出手続きを経ずに市販が可能です。

米国市場での動向

本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約200件で、その内訳は死亡0件、傷害56件、不具合（Malfunction）144件、その他2件となっており、直近5年間では約130件の報告があります。主な問題として、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断）、Device Damaged by Another Device（他機器による損傷）、Material Deformation（材料の変形）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

KODCatheter, UrologicalEZLCatheter, Retention Type, BalloonEZDCatheter, StraightGBMCatheter, UrethralKNYAccessories, Catheter, G-UFCMTray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit)EYBCatheter, Ureteral, Gastro-UrologyLJHSystem, Irrigation, UrologicalMJCCatheter, Urological (Antimicrobial) And AccessoriesEZCCatheter, CoudeEYCCatheter, Upper Urinary TractEZBStylet For Catheter, Gastro-Urology

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

尿管向け泌尿器用カテーテル クラスⅡ ステアラブルスタイレット クラスⅡ 単回使用気管内チューブスタイレット クラスⅠ 注射針スタイレット クラスⅡ 尿管用ステント クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。