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System, Irrigation, Urological（LJH）
泌尿器科用灌注システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2022.11.23
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分類情報
| Product Code | LJH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、泌尿器科領域における処置の際に、体内の器官や組織を洗浄・灌注するために用いられるシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性及び有効性が既存の同等製品と比較評価された上で市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約30件、参入企業数は23社に上りますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,100件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡2件、傷害は約10件となっています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが6件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2022年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 尿路灌流装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 連続洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用洗浄キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0202-2023 LJH | クラス III（軽微） | 2022.08.19 | Canadian Hospital Specialties | Some of the labels of the kits for product code 10-4001 in the specified lots have an illegible barcode which prevents successful scanning of the package. | 終了 |
| Z-2080-2014 LJH | クラス II | 2014.06.20 | Stryker Endoscopy | Internal review found that six lots of Disposable StrykeFlow Tips were shipped with a potentially deformed blister pouch which could impact sterility of the product. | 終了 |
| Z-1625-2014 LJH | クラス II | 2014.03.25 | Hospira Inc. | The Tyvek cover may not be completely sealed to the rest of the package allowing openings at the edge of the sterile package for the following products: List No. 04693-01, Latex Free Extension Set; List No. 06543-01, Nonvented Y-Set for Transurethral Resection; List No. 06544-01 Cystoscopy / Irrigation Set; List No. 06599-01, Large Bore Y-Irrigation Set (Latex-Free); and, List No. 15239-01, 4-Lea | 終了 |
| Z-1623-2014 LJH | クラス II | 2014.03.25 | Hospira Inc. | The Tyvek cover may not be completely sealed to the rest of the package allowing openings at the edge of the sterile package for the following products: List No. 04693-01, Latex Free Extension Set; List No. 06543-01, Nonvented Y-Set for Transurethral Resection; List No. 06544-01 Cystoscopy / Irrigation Set; List No. 06599-01, Large Bore Y-Irrigation Set (Latex-Free); and, List No. 15239-01, 4-Lea | 終了 |
| Z-1684-2013 LJH | クラス II | 2013.05.15 | Baxter Healthcare Corp. | A firm's internal investigation led to the discovery of pinholes in the packaging of the products. The pinholes are not likely to be detected by the end user prior to use and could compromise the sterile barrier properties of the packaging. | 終了 |
| Z-1683-2013 LJH | クラス II | 2013.05.15 | Baxter Healthcare Corp. | A firm's internal investigation led to the discovery of pinholes in the packaging of the products. The pinholes are not likely to be detected by the end user prior to use and could compromise the sterile barrier properties of the packaging. | 終了 |
| Z-1682-2013 LJH | クラス II | 2013.05.15 | Baxter Healthcare Corp. | A firm's internal investigation led to the discovery of pinholes in the packaging of the products. The pinholes are not likely to be detected by the end user prior to use and could compromise the sterile barrier properties of the packaging. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254111 | Irrigation/Urology Sets | B.Braun Medical, Inc. | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162992 | Karl Storz UROMAT E.A.S.I. | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2017.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070873 | AMSURE BLADDER IRRIGATION SET | Amsino Intl., Inc. | 2007.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071832 | MODIFCATION TO: SPYGLASS IRRIGATION SYSTEM | Medical Scientific, Inc. | 2007.09.18 | 特別（Special） | |
| 5 | K063700 | SPYGLASS IRRIGATION SYSTEM | Medical Scientific, Inc. | 2007.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062551 | NEXUS IRRIGATION TUBING SET | Nexus Medical, LLC | 2006.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K042457 | URO PRO | W.O.M. World of Medicine AG | 2004.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K040094 | PIGGYBACK IRRIGATING SYSTEM | Kosin Technologies, LLC | 2004.04.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K023808 | IRRIGATION SETS | International Medsurg Connection | 2003.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010607 | MED-RX IRRIGATION SET, MODEL 10-3001, 10-3002, 10-4000, 10-4001 | Benlan, Inc. | 2001.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K010122 | CONTINUOUS FLOW Y-TUBING | G.U.-Tek | 2001.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K001325 | FLO ASSISTANT, MODEL 4-250-00 | Northgate Technologies, Inc. | 2000.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990909 | MTP UROPUMP DISPOSABLE TUBING SET | Mtp Medical Technical Promotion GmbH | 1999.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981615 | KSEA UROPUMP | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1998.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K980808 | ENDO FMS UROLOGY | Future Medical Systems, Inc. | 1998.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K971982 | KARL STORZ MODEL 203020 20 EQUIMAT | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1997.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970946 | MEDLINE Y-TYPE TUR/BLADDER IRRIGATION SET | Medline Industries, Inc. | 1997.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K962670 | NHMC IRRIGATION TRAY | National Healthcare Mfg. Corp. | 1996.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K960787 | TUR,ARTHROSCOPIC,CYSTOSCOPY IRRIGATION SETS | Baxter Healthcare Corp | 1996.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K943361 | NORTHGATE FLOW ASSIST TUBING FOR UROLOGY | Northgate Technologies, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。