'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Straight（EZD）
ストレートカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2023.06.14
86 件
0 件
4,236 件
分類情報
| Product Code | EZD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Straight ストレートカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、消化器科および泌尿器科領域で使用されるストレート型のカテーテルです。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出品目で、これまでに累計約90件が判定を受けており、直近5年間でも約40件の届出があり、参入企業は49社に上ります。不具合報告は累計約4,200件で、直近5年間では約2,300件が報告されており、内訳は不具合（Malfunction）が約3,000件、傷害が約1,180件、死亡が6件となっています。主な問題としてはDefective Device（機器の不具合）、Improper Chemical Reaction（不適切な化学反応）、Sharp Edges（鋭利な端部）が挙げられています。回収は累計13件で、その大半がクラスIIに分類されており、最新の回収は2023年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 4 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 5 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 6 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ネラトンカテーテルクラスⅡ | 7 | 5 | 1.19 億円/年 | 0.0% | 691 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1701-2023 EZD | クラス II | 2023.04.20 | C.R. Bard Inc | Some catheters had a manufacturing defect where the clear resealing label separating from the product foil pouch, resulting in a possible opening into the product packaging that could impact product sterility. | 対応中 |
| Z-1700-2023 EZD | クラス II | 2023.04.20 | C.R. Bard Inc | Some catheters had a manufacturing defect where the clear resealing label separating from the product foil pouch, resulting in a possible opening into the product packaging that could impact product sterility. | 対応中 |
| Z-1699-2023 EZD | クラス II | 2023.04.20 | C.R. Bard Inc | Some catheters had a manufacturing defect where the clear resealing label separating from the product foil pouch, resulting in a possible opening into the product packaging that could impact product sterility. | 対応中 |
| Z-1698-2023 EZD | クラス II | 2023.04.20 | C.R. Bard Inc | Some catheters had a manufacturing defect where the clear resealing label separating from the product foil pouch, resulting in a possible opening into the product packaging that could impact product sterility. | 対応中 |
| Z-2645-2020 EZD | クラス II | 2020.06.17 | Wellspect HealthCare (Division of DENTSPLY IH AB) | Wellspect Healthcare is voluntarily recalling certain LoFric¿ Origo" urethral catheters due to a potential defect which may be present in the catheters distal tip. | 終了 |
| Z-2644-2020 EZD | クラス II | 2020.06.17 | Wellspect HealthCare (Division of DENTSPLY IH AB) | Wellspect Healthcare is voluntarily recalling certain LoFric¿ Origo" urethral catheters due to a potential defect which may be present in the catheters distal tip. | 終了 |
| Z-2643-2020 EZD | クラス II | 2020.06.17 | Wellspect HealthCare (Division of DENTSPLY IH AB) | Wellspect Healthcare is voluntarily recalling certain LoFric¿ Origo" urethral catheters due to a potential defect which may be present in the catheter s distal tip. | 終了 |
| Z-1309-2018 EZD | クラス II | 2017.09.14 | C.R. Bard, Inc. | Several instances of a catheter caught in the sterile barrier seal and in some instances cut catheters were observed. | 終了 |
| Z-1308-2018 EZD | クラス II | 2017.09.14 | C.R. Bard, Inc. | Several instances of a catheter caught in the sterile barrier seal and in some instances cut catheters were observed. | 終了 |
| Z-1307-2018 EZD | クラス II | 2017.09.14 | C.R. Bard, Inc. | Several instances of a catheter caught in the sterile barrier seal and in some instances cut catheters were observed. | 終了 |
| Z-0496-2015 EZD | クラス II | 2014.11.11 | Cure Medical LLC | Some of the intermediate boxes within lot 140417-3, were labeled as P8, a French Size 8 pediatric catheter but actually contain P10, French Size 10 pediatric catheters. Trying to use a P10 catheter for bladder drainage, where P8 catheters have been prescribed, may result in acute urinary retention; and, forced attempts to insert the French Size 10 catheter lead to urethral trauma. | 終了 |
| Z-0004-2013 EZD | クラス II | 2012.09.19 | Cure Medical LLC | The firm initiated the product recall because labeling on some of the intermediate boxes of catheters identify the contents to be M16C, a coud¿-tip catheters while the actual contents are M16Fr male, 16Fr, straight-tip catheters with the pouch and the case box labeled as M16Fr male, 16Fr, straight-tip catheters. | 終了 |
| Z-2409-2011 EZD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 86 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260737 | Cure Aqua Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18). | Convatec | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261658 | LoFric Origo Pro Coudé | Wellspect AB | 2026.07.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K262045 | Luja Soft | Coloplast A.S. | 2026.07.07 | 特別（Special） | |
| 4 | K260394 | Hydrophilic coated intermittent nalaton catheter for single use-ready to use (NCR) | Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253295 | Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved IC | Hollister Incorporated | 2026.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260999 | LoFric Elle Pro | Wellspect AB | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 7 | K252943 | GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women | Convatec Limited | 2026.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260502 | Liv Pre-lubricated Intermittent Catheter | HR Healthcare | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251274 | EZ-Protect Hydrophilic Closed System Intermittent Catheter; EZ-Protect Hydrophilic Closed System Intermittent Catheter Kits | HR Healthcare | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251178 | Ready to use Nelaton Catheter | Jamjoom Fullcare Corporation | 2026.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251468 | Sleeved IC 3 Family Sleeved IC 3 SWT (name not finalized) Sleeved IC 3 Pocket (name not finalized) Sleeved IC 3 Plus (name not finalized) Sleeved IC 3 Plus Pocket (name not finalized) (N/A) | Hollister Incorporated | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250659 | LoFric Origo | Wellspect AB | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250699 | Cure Twist Female 8 Catheter (T8); Cure Twist Female 10 Catheter (T10); Cure Twist Female 12 Catheter (T12); Cure Twist Female 14 Catheter (T14); Cure Twist Female 16 Catheter (T16); Cure Twist Female 8 Catheter Kit with supplies (T8K); Cure Twist Female 10 Catheter Kit with supplies (T10K); Cure Twist Female 12 Catheter Kit with supplies (T12K); Cure Twist Female 14 Catheter Kit with supplies (T14K); Cure Twist Female 16 Catheter Kit with supplies (T16K) | Convatec | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251116 | Luja Coudé | Coloplast Corp. | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243175 | Disposable Intermittent Catheter (TPU Catheter) | Chengdu Daxan Innovative Medical Tech. Co., Ltd. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250270 | Luja Set | Coloplast Corp. | 2025.04.17 | 特別（Special） | |
| 17 | K242049 | SureCath Set | Coloplast Corp. | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241210 | Luja Coude | Coloplast Corp. | 2024.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241028 | Luja female (20051); Luja female (20052); Luja female (20054); Luja female (20056) | Coloplast | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K233524 | Sleeved IC 2 Family; Sleeved IC 2 SWT (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Pocket (Name not Finalized); Sleeved IC 2 Plus Pocket (Name not Finalized) | Hollister Incorporated | 2024.05.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。