Catheter, Urethrographic, Male（FGI）

男性用尿道造影用カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	FGI
デバイス名	Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5130
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。この区分は、市販前承認（PMA）が必要なクラスIIIほど高いリスクは無いものの、一般的な管理のみで安全性・有効性が確保されるクラスIよりも高いリスクを有すると判断された機器に適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される仕組みです。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容は傷害報告が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は1993年2月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOD	Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	238	—	17,187	107 件
2	EZL	Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル	II	消化器・泌尿器科	129	—	9,371	84 件
3	EZD	Catheter, Straight ストレートカテーテル	II	消化器・泌尿器科	86	—	4,233	13 件
4	GBM	Catheter, Urethral 尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	71	—	2,606	17 件
5	KNY	Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品	II	消化器・泌尿器科	65	—	392	3 件
6	FCM	Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット）	II	消化器・泌尿器科	60	—	800	43 件
7	EYB	Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル	II	消化器・泌尿器科	28	—	354	4 件
8	LJH	System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム	II	消化器・泌尿器科	28	—	1,105	7 件
9	MJC	Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品	II	消化器・泌尿器科	10	—	16,412	22 件
10	EZC	Catheter, Coude クード型尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	7	—	10,420	10 件
11	EYC	Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	5	—	77	—
12	EZB	Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット	I	消化器・泌尿器科	3	—	2,446	13 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	男性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	15	11	2.62 億円/年	-3.0%	6,771 円/個	23.6%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	女性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
4	医療用吸引器	導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	一時的使用金属製導尿用カテーテルクラスⅠ	7	4	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023019	VOMED URETHRA OLIVE, MODELS 1420 000, 1425 000, 1430 000	Vomed Volzer Medizintechnik GmbH & Co.	2002.12.10	通常（Traditional）	－
2	K013360	DFINER UROLOGICAL CATHETER	Neoseed Technology,Llc	2002.02.20	通常（Traditional）	PDF
3	K810370	POLLACK CHAIN CYSOURETHROGRAM SET	Vance Products, Inc.	1981.03.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。