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Catheter, Coude（EZC）
クード型尿道カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.09
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分類情報
| Product Code | EZC |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や既存同等品との実質的同等性の証明が求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約7件で、3社が参入しており、直近5年では約1件の届出があります。不具合報告は累計約10,300件で、その大半がMalfunction（不具合）で約9,200件、傷害報告が約1,100件、死亡報告は1件となっており、主な問題としてMaterial Puncture/Hole（材料の穿孔・穴あき）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Rupture（材料の破裂）が挙げられています。回収は累計10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、直近5年では1件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 7 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 8 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 9 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2076-2025 EZC | クラス II | 2025.06.03 | C.R. Bard Inc | Cather packaging may contain the incorrect French size. | 対応中 |
| Z-2536-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2535-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2534-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2532-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2531-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2530-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2529-2021 EZC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2064-2018 EZC | クラス II | 2017.12.13 | C.R. Bard, Inc. | Foley Catheter with Incorrect Retainer Cap Print | 終了 |
| Z-2327-2012 EZC | クラス II | 2012.06.29 | C.R. Bard, Inc., Urological Division | Incomplete seal on sterile packages of product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222279 | Rusch Intermittent Urethral Catheters | Teleflex Medical | 2022.08.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K173596 | Rusch Intermittent Urethral Catheters | Teleflex Medical | 2018.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K946282 | UNIVERSAL URETHRAL CATHETER | Louisville Laboratories, Inc. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K913341 | BARD(R) COUDE TIP TEMPERATURE SENSING CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1992.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K910846 | BARD LATEX URINARY CATHETERS DRAINS- DESIGNS MODIF | C.R. Bard, Inc. | 1991.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910197 | HYDROGEL-COATED URETHRAL CATHETERS AND DRAINS | C.R. Bard, Inc. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910195 | BARD HYDROGEL-COATED FOLEY CATHETERS | C.R. Bard, Inc. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。