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Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit)（FCM）
滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
43 件
直近 2024.09.18
60 件
0 件
800 件
分類情報
| Product Code | FCM |
|---|---|
| デバイス名 | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)による審査は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は33社で、直近5年間の届出は約3件です。不具合報告は累計約800件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡2件、傷害約100件が含まれ、主な問題として化学反応の不具合（Improper Chemical Reaction）、部品の誤組立（Component Misassembled）、意図しない収縮（Unintended Deflation）が挙げられています。回収は累計43件で、クラスIが1件、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件確認されており、直近5年間では約10件、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 間欠泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 3 | 3 | 0.06 億円/年 | +30.9% | 1,269 円/個 | 98.5% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 17 | 6 | 15.24 億円/年 | -10.2% | 7,769 円/個 | 17.3% |
| 5 | 医療用吸引器 | 導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 43 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3005-2024 FCM | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1045-2024 FCM | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-2311-2023 FCM | クラス II | 2023.05.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the labeled sterile ultrasound gel component within packs to not meet sterility specifications. | 対応中 |
| Z-0361-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-0360-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-0359-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-0358-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-0357-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-0356-2023 FCM | クラス II | 2022.11.01 | Cardinal Health | Occlusion (blockage) of the bubble inlet port of the urinary drainage bag which may prevent urine draining into the bag. If the bladder is not emptied within a clinically appropriate time, this may increase the risk of urinary retention | 対応中 |
| Z-1609-2022 FCM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-2154-2014 FCM | クラス III（軽微） | 2014.07.10 | Teleflex Medical | Labeling error: The manufacturing date is the same as the expiration date. The manufacturing date is correct, however the expiration date incorrectly indicates that the product is expired. | 終了 |
| Z-2290-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2289-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2288-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2287-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2282-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2281-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2280-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2279-2011 FCM | － | － | － | － | － |
| Z-2278-2011 FCM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254076 | BD Touchless Plus Unisex Pre-Lubricated Urethral Catheter Kit | C.R. Bard, Inc. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250891 | Cure Catheter Insertion Kit (K1); Cure Catheter Insertion Kit (K2); Cure Catheter Insertion Kit (K2-90); Cure Catheter Insertion Kit (K3); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM12UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM14UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM16UK); Cure Pocket Catheter Kit (M14UK); Cure Catheter Closed System Kit (CS8); Cure Catheter Closed System Kit (CS10); Cure Catheter Closed System Kit (CS12); Cure Catheter Closed System Kit (CS14); Cure Catheter Closed System Kit (CS14C | Convatec Limited | 2025.06.06 | 特別（Special） | |
| 3 | K223821 | Self-Cath Closed System | Coloplast | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082831 | AMSELF CLOSED CATHETERIZATION SYSTEM | Amsino International, Inc. | 2008.10.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K070939 | SELF-CATH CS CLOSED URINARY CATHETERIZATION SYSTEM | Coloplast Manufacturing Us, LLC | 2007.06.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K070048 | GUARDIAN CATHETER-INFANT URINARY COLLECTION KIT | Marian Medical, Inc. | 2007.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K030712 | AMSURE URETHRAL CATHETERIZATION TRAY | Amsino International, Inc. | 2003.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K030664 | AMSURE FOLEY INSERTION TRAY | Amsino International, Inc. | 2003.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K011055 | THE O'NEIL STERILE FIELD URINARY CATHETER KIT WITH PREP PADS | Go Medical Industries Pty. , Ltd. | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K010420 | RUSCH MMG/O'NEIL CATHETER | Rusch, Inc. | 2001.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K003873 | MENTOR SELF-CATH CLOSED SYSTEM | Mentor Corp. | 2001.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002803 | THE O'NEIL STERILE FIELD URINARY CATHETER KIT | Go Medical Industries Pty. , Ltd. | 2000.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983010 | SELF CATH SET/SAFETY CATH | Rusch Intl. | 1999.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K963993 | RUSCH SIMPLASTIC FOLEY CATHETERIZATION SET | Rusch, Inc. | 1996.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K962254 | NHMC URETHRAL CATHETERIZATION TRAY | National Healthcare Mfg. Corp. | 1996.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K962073 | URETHRAL CATHETERIZATION TRAY/UNIVERSAL URETHRAL CATH TRAY | Continental Medical Laboratories, Inc. | 1996.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K961442 | UNIVERSAL DRAINAGE TRAY | Customed, Inc. | 1996.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K960215 | CPR URETHRAL CATHETER TRAY | Custom Pack Reliability | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K960214 | CPR FOLEY CAHTETER KIT | Custom Pack Reliability | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K960566 | NHMC FOLEY CATHETERIZATION TRAY | National Healthcare Mfg. Corp. | 1996.02.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。