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Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories（MJC）
抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2025.09.24
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16,440 件
分類情報
| Product Code | MJC |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性）を示すことにより、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コード(MJC)における510(k)申請の累積件数は10件で、参入企業数は5社、直近5年では1件の判定が確認されています（最新判定は2024年6月）。不具合報告（MDR）は累計約16,200件で、その大半が不具合（Malfunction、約15,600件）であり、死亡報告は1件、傷害報告は約630件となっています。主な問題としては、Material Puncture/Hole（材料の穿孔・破損）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Deflation Problem（収縮不良）が挙げられています。回収は累計約20件（クラスII 20件、クラスIII 1件、クラスIは確認されていません）で、直近5年では4件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 7 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 8 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌泌尿器用カテーテルクラスⅢ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 抗菌性カテーテル被覆・保護材クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌作用中心静脈用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2591-2025 MJC | クラス II | 2025.07.17 | C.R. Bard Inc | Foley catheter trays have incorrect inserts, user may think:1)Silicone, when it's natural rubber latex, or 2)Natural rubber latex with infection control coating, when it's silicone hydrogel with antimicrobial coating, or 3)Natural latex with infection control, when it's silicone hydrogel coated without antimicrobial coating, which may cause infection and/or local and/or systemic allergic reaction | 対応中 |
| Z-2590-2025 MJC | クラス II | 2025.07.17 | C.R. Bard Inc | Foley catheter trays have incorrect inserts, user may think:1)Silicone, when it's natural rubber latex, or 2)Natural rubber latex with infection control coating, when it's silicone hydrogel with antimicrobial coating, or 3)Natural latex with infection control, when it's silicone hydrogel coated without antimicrobial coating, which may cause infection and/or local and/or systemic allergic reaction | 対応中 |
| Z-2589-2025 MJC | クラス II | 2025.07.17 | C.R. Bard Inc | Foley catheter trays have incorrect inserts, user may think:1)Silicone, when it's natural rubber latex, or 2)Natural rubber latex with infection control coating, when it's silicone hydrogel with antimicrobial coating, or 3)Natural latex with infection control, when it's silicone hydrogel coated without antimicrobial coating, which may cause infection and/or local and/or systemic allergic reaction | 対応中 |
| Z-2154-2024 MJC | クラス II | 2024.05.09 | C.R. Bard Inc | Some of the devices may function incorrectly resulting in no temperature display or erratic temperatures being displayed on the temperature monitoring devices. | 対応中 |
| Z-2538-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2527-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2526-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2525-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2524-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2523-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2522-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2521-2021 MJC | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1970-2020 MJC | クラス II | 2020.04.15 | C.R. Bard Inc | There is potential for a white paper-type residue attached to the catheter. | 終了 |
| Z-0803-2019 MJC | クラス II | 2018.12.13 | Bard Medical Division | potential for urine leakage around the vent on the vented sample port | 終了 |
| Z-0800-2019 MJC | クラス II | 2018.12.06 | Bard Medical Division | Some SureStep" Foley Tray Systems with product catalog number A319418AM and lot number NGCT1929 contain vented sample ports that may have an increased likelihood of leaking urine from the vent on the sample port. | 対応中 |
| Z-3226-2017 MJC | クラス II | 2017.07.28 | C.R. Bard, Inc. | Specific lots labeled as an Antibacterial Hydrophilic Intermittent Catheter may lack the hydrophilic coating. | 終了 |
| Z-0600-2017 MJC | クラス II | 2016.10.05 | C.R. Bard, Inc. | Misbranding; the product labeled as an Antibacterial Hydrophilic Intermittent Catheter, is instead an Antibacterial Intermittent Catheter (no Hydrophilic Coating). | 終了 |
| Z-1359-2016 MJC | クラス II | 2015.12.18 | C.R. Bard, Inc. | Labeling error: Catalog contains Instructions for Use (IFU) error; incorrect inflation volume. | 終了 |
| Z-1358-2016 MJC | クラス II | 2015.12.18 | C.R. Bard, Inc. | Labeling error: Catalog contains Instructions for Use (IFU) error; incorrect inflation volume. | 終了 |
| Z-1357-2016 MJC | クラス II | 2015.12.18 | C.R. Bard, Inc. | Labeling error: Catalog contains Instructions for Use (IFU) error; incorrect inflation volume. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233094 | Wellead® Latex Foley Catheter | Well Lead Medical (Hainan) Co., Ltd. | 2024.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040658 | BARDEX I.C. LATEX FOLEY CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2004.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K033477 | HYDROPHILIC-ANTIBACTERIAL INTERMITTENT CATHETER, INTERMITTENT CATHETER CLOSED SYSTEM KIT | Rochester Medical Corp. | 2004.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K000251 | SPECTRUM SILICONE FOLEY CATHETER | Cook Urological, Inc. | 2000.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K001143 | RELEASE NF ANTIBACTERIAL FOLEY CATHETER, ANTIBACTERIAL PERSONAL CATHETER | Rochester Medical Corp. | 2000.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K993464 | BARDEX I.C. PEDIATRIC FOLEY CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1999.12.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K984136 | BARDEX LUBRI-SIL I.C. FOLEY CATHETER | Bard Medical Div. | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K983101 | BARDEX I.C 4-WAY FOLEY CATHETER MODEL 1865SIXX XX = 18,20,22,24 | C.R. Bard, Inc. | 1998.11.03 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K971627 | SILICONE ANTIBACTERIAL FOLEY CATHETER | Rochester Medical Corp. | 1998.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K910318 | BARD(R) HYDROGEL/SILVER-COATED FOLEY CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1994.08.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。