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Catheter, Ureteral, Gastro-Urology（EYB）
尿管カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | EYB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる制度が適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約30件、参入企業数は21社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約350件で、死亡が3件、傷害が約120件、不具合（Malfunction）が約220件と最も多くを占め、主な問題として容器・パッケージの破裂（Burst Container or Vessel）、製造・輸送中の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、材料の破片化（Material Fragmentation）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに区分され、直近5年間で3件、最新の回収は2026年5月に開始されています。主な根本原因としては不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）および工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 7 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管カテーテル用アダプタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2492-2026 EYB | クラス II | 2026.05.04 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified representative samples did not meet applicable performance specifications. Identified issues include irregularities in catheter surface finish, instances where the catheter connector detached prematurely from the catheter funnel, and limited cases where the catheter outer diameter did not meet specification. | 対応中 |
| Z-2479-2026 EYB | クラス II | 2026.05.04 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified representative samples did not meet applicable performance specifications. Identified issues include irregularities in catheter surface finish, instances where the catheter connector detached prematurely from the catheter funnel, and limited cases where the catheter outer diameter did not meet specification. | 対応中 |
| Z-0012-2023 EYB | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-2226-2008 EYB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192183 | RocaTub Ureteral Catheter | Promepal Sam | 2020.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191187 | Dornier MINNOW Ureteral Catheter | Dornier Medtech America, Inc. | 2019.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K183323 | UPJ Occlusion Balloon Catheter | Cook Incorporated | 2019.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182695 | Pigtail Ureteral Catheter Set, Sof-Flex AQ Coated Pigtail Ureteral Catheter | Cook Incorporated | 2019.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182122 | Ureteric Catheters | Coloplast Corp. | 2018.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180182 | Dual Lumen Ureteral Access Catheter, Flexi-Tip Dual Lumen Ureteral Access Catheter | Cook Incorporated | 2018.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171043 | Ureteric Catheters, Flush Ureteric Catheters, Floppy Tip Hydro-Coated Ureteric Catheters | Coloplast Corp. | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133750 | OCCLUDER OCCLUSION BALLOON CATHETER | Boston Scientific Corporation | 2014.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092250 | MEDLINE RED RUBBER URETHRAL CATHETER | Medline Industries, Inc. | 2010.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K083788 | ENDO OPTIKS UROLOGICAL CATHETER FOR ENDOSCOPY, MODEL SESSR | Endooptiks, Inc. | 2009.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K043581 | DUAL LUMEN CATHETER | Acmi Corporation | 2005.03.03 | 特別（Special） | |
| 12 | K030293 | AMSURE RED RUBBER URETHRAL CATHETER | Amsino International, Inc. | 2004.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K033368 | FOSSA URETERAL OPEN LUMEN STENT | Fossa Medical, Inc. | 2003.11.26 | 特別（Special） | |
| 14 | K032521 | BARD DUAL LUMEN URETERAL CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2003.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K021856 | PORGES URETERAL CATHETERS, MODELS ACN6XX, ACN5XX, AC5B, AC5C07, ACP5XX, ACP2XX, ACP3XX, ACP4XX, ACP6XX | Porges S.A. | 2002.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K020577 | APPLIED URETERAL CATHETER | Applied Medical Resources Corp. | 2002.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K964899 | KENDALL CURITY URETERAL CATHETER | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1997.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K962004 | AQ HYDROPHILIC UROLOGICAL CATHETERS | Cook Urological, Inc. | 1996.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K950300 | BARD FLEXIBLE TIP URETERAL CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K941011 | ACU-SIZER(TM) | Applied Medical Resources | 1994.06.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。