'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Retention Type, Balloon（EZL）
バルーン型留置カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
84 件
直近 2026.05.27
129 件
0 件
9,322 件
分類情報
| Product Code | EZL |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、先端にバルーンを備え、体内に留置して使用するタイプのカテーテルであり、消化器科や泌尿器科領域で用いられる機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された上で市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約130件の届出があり、参入企業数は80社、直近5年間では約15件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約9,300件で、不具合（Malfunction）が大半を占める一方、死亡は11件、傷害は約1,200件報告されており、主な問題としては材料の穿孔・破損（Material Puncture/Hole）、容器の破裂（Burst Container or Vessel）、材料破断（Material Rupture）が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIIが大半を占める中、クラスI（最重篤）が2件含まれており、直近5年間では約5件、最新の回収は2026年4月に開始されています。主な根本原因としては、不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）、従業員の作業ミス（Employee error）、包装の変更管理（Packaging change control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,027 | 107 件 |
| 2 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,229 | 13 件 |
| 3 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,600 | 17 件 |
| 4 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 5 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 6 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 7 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 1,104 | 7 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,323 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,377 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,443 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 結石摘出用バルーンカテーテルクラスⅡ | 17 | 7 | 29.73 億円/年 | -5.9% | 2.12 万円/個 | 31.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支バルーンカテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーンポンピング用カテーテルクラスⅣ | 21 | 5 | 35.09 億円/年 | -20.7% | 11.46 万円/個 | 25.8% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 人体開口部向け閉塞用バルーンカテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ | 6 | 4 | 4.78 億円/年 | -32.3% | 3.51 万円/個 | 37.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 84 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2226-2026 EZL | クラス II | 2026.04.23 | C.R. Bard Inc | Due to stain present on the surface of affected foley catheters. | 対応中 |
| Z-2462-2025 EZL | クラス II | 2025.06.18 | C.R. Bard Inc | Foley catheter may have an obstructed lumen, which may result in an inability to drain the bladder, of urine and may include pelvic or abdominal pain, flank pain, bladder dysfunction, obstructive uropathy, acute kidney injury and/or hydronephrosis. | 対応中 |
| Z-0845-2025 EZL | クラス II | 2024.12.02 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A possible sterility issue was detected in Coloplast's facility on some Coloplast products. | 対応中 |
| Z-0844-2025 EZL | クラス II | 2024.12.02 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A possible sterility issue was detected in Coloplast's facility on some Coloplast products. | 対応中 |
| Z-1050-2024 EZL | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-0515-2024 EZL | クラス I（最重篤） | 2023.11.06 | Nurse Assist, LLC | Sodium chloride irrigation USP, and sterile water for irrigation USP, that may be packaged inside kits, have the potential for a lack of sterility assurance, which could result in a nonsterile product, use of which could cause infection. | 対応中 |
| Z-2541-2021 EZL | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2540-2021 EZL | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2539-2021 EZL | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2537-2021 EZL | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1789-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1788-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1787-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1786-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1785-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1784-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1783-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1782-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1781-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
| Z-1780-2020 EZL | クラス II | 2020.03.17 | Degania Medical Devices Pvt. Ltd. | Inadequate incoming inspection practices were utilized on thermistor sensors used in the production of the specified lots of temperature sensing catheters. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 129 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262056 | Rusch Latex Gold Foley Catheter | Teleflex Medical Sdn. Bhd. | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252537 | Rusch SoftSimplastic Foley Catheters | Teleflex Medical Sdn. Bhd. | 2026.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243011 | Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) | Guangdong Ecan Medical Co., Ltd. | 2025.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241424 | InnoCare Specialty Foley Catheter | Innocare Urologics, LLC | 2024.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232469 | Rüsch Latex Gold Foley Catheter | Teleflexmedical, Inc. | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240057 | TraumaGuard Intra-abdominal Pressure Sensing System | Sentinel Medical Technologies, LLC | 2024.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233411 | Folysil Silicone Catheter | Coloplast Corp. | 2024.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233013 | 2-Way 100% Silicone Cleartract Catheter | Silq Technologies Corporation | 2024.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212077 | Teleflex Rusch SoftSimplastic Foley Catheters | Teleflexmedical, Inc. | 2023.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231101 | Flume Catheter | Flume Catheter Company, Ltd. | 2023.06.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K221020 | Accuryn Monitoring System, Accuryn SmartFoley IAP UO Temp Tray System 12 F, Accuryn SmartFoley IAP UO Temp Tray System 14 F | Potrero Medical, Inc. | 2023.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K222118 | 2-Way 100% Silicone Cleartract Catheter | Silq Technologies, Corp. | 2022.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221625 | 2-Way 100% Silicone ClearTract Catheter | Silq Technologies Corporation | 2022.07.01 | 特別（Special） | |
| 14 | K212151 | FLUME catheter | The Flume Catheter Company, Ltd. | 2021.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202134 | Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor | Well Lead Medical Co., Ltd. | 2021.04.08 | 特別（Special） | |
| 16 | K201776 | Foley Balloon Catheter for Urology | Apollon Co., Ltd. | 2020.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K202698 | Prefilled Syringe | Hangzhou Primecare Medical Co., Ltd. | 2020.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192034 | HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc | Pathway, LLC | 2020.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K200556 | AquaFlate Pre-Filled Sterile Water Syringe 10mL | H R Pharmaceuticals, Inc. | 2020.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K182463 | Silicone Foley Catheter | Biosensors International Pte, Ltd. | 2019.11.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。