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Catheter, Urological（KOD）
泌尿器科用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
107 件
直近 2025.07.09
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17,202 件
分類情報
| Product Code | KOD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による届出品目で、累計届出件数は約240件、参入企業数は約120社に及びますが、直近5年間の届出は約4件と少数にとどまっています。不具合報告は累計で約16,900件寄せられており、その大半はMalfunction（不具合）に関するもので、死亡報告は28件、傷害報告は約2,700件となっています。主な問題としては、Device Misassembled During Manufacturing/Shipping（製造・出荷時の組立不良）、Burst Container or Vessel（容器・器具の破裂）、Material Rupture（材料破裂）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIIが約40件、クラスIが1件確認されており、直近5年間では約6件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 2 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 3 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,607 | 17 件 |
| 4 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 5 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 6 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌泌尿器用カテーテルクラスⅢ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 間欠泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 28 | 18 | 70.03 億円/年 | -2.7% | 86 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 107 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2075-2025 KOD | クラス II | 2025.06.03 | C.R. Bard Inc | Cather packaging may contain the incorrect French size. | 対応中 |
| Z-2074-2025 KOD | クラス II | 2025.06.03 | C.R. Bard Inc | Cather packaging may contain the incorrect French size. | 対応中 |
| Z-1052-2024 KOD | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-0227-2023 KOD | クラス II | 2022.09.20 | TELEFLEX LLC | Product may not be sterile | 対応中 |
| Z-0667-2022 KOD | クラス II | 2022.01.27 | C.R. Bard Inc | There is a potential to leak from the catheter where it connects to the drain bag | 終了 |
| Z-0666-2022 KOD | クラス II | 2022.01.27 | C.R. Bard Inc | There is a potential to leak from the catheter where it connects to the drain bag | 終了 |
| Z-1431-2021 KOD | クラス II | 2021.01.11 | C.R. Bard, Inc. | The device catheter tip was cut off (no tip) and the product packaging was not fully sealed. | 終了 |
| Z-1994-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1993-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1992-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1991-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1990-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1989-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1988-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1987-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1986-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1985-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-1984-2020 KOD | クラス II | 2020.04.30 | Covidien Llc | Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment | 終了 |
| Z-2086-2019 KOD | クラス II | 2019.07.01 | Teleflex Medical | Potential for product not to be sterile. | 終了 |
| Z-1037-2019 KOD | クラス II | 2019.01.09 | ConvaTec, Inc | An internal assessment of packaging confirmed the potential for a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 238 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251864 | Rubber Utility Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220036 | Wellead Ureteral Catheter | Well Lead Medical Co., Ltd. | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220730 | allFlex Ureteral Catheters, Krait Ureteral Catheters | Allwin Medical Devices, Inc. | 2022.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K211032 | Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr | Urogen Pharma, Ltd. | 2021.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181979 | Rusch FloCath Quick 18 Fr. Coudé Hydrophilic Intermittent Catheter | Teleflexmedical, Inc. | 2019.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180354 | UroGen Ureteral Catheter | Urogen Pharma, Ltd. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181144 | Angled Tip Ureteral Catheter | Cook Incorporated | 2018.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180530 | Imager II Urology Torque Catheter | Boston Scientific Corporation | 2018.04.10 | 特別（Special） | |
| 9 | K171810 | Cone Tip Ureteral Catheter, Rutner Universal Wedge Catheter | Cook Incorporated | 2018.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171600 | Renal Access Cobra Catheter, Kumpe Access Catheter | Cook Incorporated | 2018.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171662 | Open-End Ureteral Catheter, Open-End Ureteral Catheter Sof-Flex, EchoTip Open-End Ureteral Catheter, Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter, Flexi-Tip Ureteral Catheter (Closed End), Whistle Tip Ureteral Catheter, Round Tip Ureteral Catheter, Spiral Tip Ureteral Access Catheter, Pediatric Ureteral Catheter | Cook Incorporated | 2018.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172924 | GentleCath Intermittent Urinary Catheter | Convatec Limited | 2017.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161344 | GentleCath Glide Intermittent Catheter | Convatec Limited | 2016.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K160877 | United Urologics Closed System Catheter | Robling Medical, Inc. | 2016.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K140953 | GENTLECATH MALE COUDE OLIVE TIP INTERMITTENT URINARY CATHETER | Convatec, Ltd. | 2014.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K110491 | BACKSTOP CATHETER | Pluromed, Inc. | 2011.03.16 | 特別（Special） | |
| 17 | K103349 | BACKSTOP CATHETER | Pluromed, Inc. | 2011.01.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K102527 | IMAGER II UROLOGY TORQUE CATHETER (C1 TIP); IMAGER II UROLOGY TORQUE CATHETER (C2 TIP; IMAGER II UROLOGY TORQUE CATHETER | Boston Scientific Corporation | 2010.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090270 | BACKSTOP CATHETER, MODEL 60-0000-3100 | Pluromed, Inc. | 2009.05.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K080878 | MTG INSTANT CATHER (WITH AND WITHOUT KIT), MTG INSTANT CATH DELUXE (WITH AND WITHOUT KIT) | Medical Technologies of Georgia, Inc. | 2008.07.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。