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Accessories, Catheter, G-U（KNY）
泌尿生殖器用カテーテル付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.11.20
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分類情報
| Product Code | KNY |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の手続きにより、安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約70件で、参入企業数は50社です。直近5年の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約390件で、大半がMalfunction（不具合）ですが、傷害約100件、死亡2件も含まれており、主な問題としてBreak（破損）、Material Separation（材料分離）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収は累計3件でクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,027 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 129 | — | 9,322 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,229 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,600 | 17 件 |
| 5 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 6 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 7 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 1,104 | 7 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,323 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,377 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,443 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 4 | 2 | 2.43 億円/年 | 0.0% | 265 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 18 | 8 | 23.13 億円/年 | -6.2% | 120 円/個 | 57.1% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0364-2025 KNY | クラス II | 2024.09.11 | Olympus Corporation of the Americas | Exposure of the UroPass product to Ultraviolet ( UV ) Radiation can cause brittleness of the device dilator tip, which may lead to broken dilator tips in the package or in patients during surgical procedures. | 対応中 |
| Z-2401-2023 KNY | クラス II | 2023.05.19 | Olympus Corporation of the Americas | Dilator tips may break in the package and in patients during surgical procedures. | 対応中 |
| Z-2383-2011 KNY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260919 | Transurethral Catheter Safety Valve (TUCSV) (80050) | Class Medical , Ltd. | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182144 | Bi-Flex Evo | Promepla Sam | 2018.09.07 | 特別（Special） | |
| 3 | K162356 | Vesair Cystoscopic Sheath | Solace Therapeutics | 2017.03.02 | 特別（Special） | |
| 4 | K140441 | BI-FLEX URETERAL ACCESS SHEATH | Promepla Sam | 2014.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140562 | WIJAY EZ-VOID EXTERNAL CATHETER VALVE | Leomed, LLC | 2014.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K141252 | GUARDIAN URETHRAL SHEATH | Solace Therapeutics | 2014.06.09 | 特別（Special） | － |
| 7 | K131803 | GUARDIAN URETHRAL SHEATH | Solace Therapeutics | 2013.08.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K123170 | VARI-PASS VARIABLE LENGTH ACCESS SHEATH | Olympus Surgical Technologies America | 2013.02.04 | 特別（Special） | |
| 9 | K120160 | ROCAMED ROCAUS PLATINUM | Promepla Sam | 2012.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K112209 | PREFILLED CATHETER INFLATION SYRINGE | Avail Medical Products, Inc. | 2011.09.08 | 特別（Special） | |
| 11 | K090121 | PRE-FILLED CATHETER INFLATION SYRINGE | Avail Medical Products, Inc. | 2009.04.15 | 特別（Special） | |
| 12 | K052298 | CYSTOGLIDE INTRODUCER SHEATH | Percutaneous Systems, Incorporated | 2006.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K062240 | CAREVENT | Chief Medical, LLC | 2006.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052952 | CATHASSIST | Physician Technologies, Inc. | 2006.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K052134 | CYSTOGLIDE DILATING INTRODUCER SHEATH | Percutaneous Systems, Inc. | 2005.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K051593 | UROPASS URETERAL ACCESS SHEATH, MODEL 61224 | Acmi Corporation | 2005.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042531 | UPDATED SLIP UROLOGY INTRODUCER SHEATH | Percutaneous Systems, Incorporated | 2005.02.01 | 特別（Special） | |
| 18 | K042877 | MICROVERTER URETERAL ACCESS SHEATH | Percutaneous Systems, Inc. | 2004.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040520 | SLIP UROLOGY INTRODUCER SHEATH | Percutaneous Systems, Inc. | 2004.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K032127 | HEMEDEX FIXATION DEVICE | Hemedex Incorporated | 2003.12.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。