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Catheter, Urethral（GBM）
尿道カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | GBM |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Urethral 尿道カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において消化器・泌尿器（GU）分野に区分される医療機器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分となっています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格などの特別管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約70件あり、参入企業数は41社、直近5年間では約3件、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,600件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は4件、傷害報告は約690件となっており、主な問題としては包装の破れや穴（Tear, Rip or Hole in Device Packaging）、製造・出荷時の組立不良（Device Misassembled During Manufacturing/Shipping）、取り外しにくさ（Difficult to Remove）が挙げられています。回収は累計17件で、クラスIが1件、クラスIIが3件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は2件で、最新の回収開始は2025年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,202 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 130 | — | 9,386 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,236 | 13 件 |
| 4 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 5 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 6 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 29 | — | 1,105 | 7 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,440 | 22 件 |
| 9 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,448 | 10 件 |
| 10 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 11 | EZB | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット | I | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 2,447 | 13 件 |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 男性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用金属製導尿用カテーテルクラスⅠ | 7 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 女性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1061-2026 GBM | クラス II | 2025.11.29 | HANGZHOU BEVER MEDICAL DEVICES CO., LTD. | Labeling error, Incorrect expiration date | 対応中 |
| Z-1051-2024 GBM | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-2533-2021 GBM | クラス II | 2021.08.05 | C.R. Bard Inc | There is potential for packaging defects that may impact the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1369-2018 GBM | クラス II | 2018.03.15 | Teleflex Medical Europe Ltd | These products contain latex, but the following statement is not included on any level of product packaging: Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions. | 終了 |
| Z-2410-2011 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-2394-2008 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-2393-2008 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-2392-2008 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-2391-2008 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-2390-2008 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0740-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0739-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0738-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0737-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0736-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0735-03 GBM | － | － | － | － | － |
| Z-0734-03 GBM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241734 | Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Compact | Well Lead Medical Co., Ltd. | 2025.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213283 | GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter | Convatec Limited | 2022.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211436 | Intermittent Catheter (Not Finalized) | Hollister Incorporated | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200820 | SpeediCath Compact Set | Coloplast | 2020.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192904 | SpeediCath Compact Set | Coloplast | 2020.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200142 | SpeediCath Soft | Coloplast | 2020.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200134 | Jimushi Sterile Urethral Catheter for single use | Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd. | 2020.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191512 | LotusCatheter (Lotus No Balloon Catheter) | Hakki Medical Technologies, Inc. | 2020.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192577 | Actreen Hi-Lite Intermittent Urinary Catheters | B.Braun Medical, Inc. | 2020.05.07 | 特別（Special） | |
| 10 | K193148 | VaPro Plus Pocket, VaPro Plus | Hollister Incorporated | 2019.12.13 | 特別（Special） | |
| 11 | K192468 | Male, Nelaton-tip Ready-to-Use Hydrophilic Catheter; Femal, Nelaton-tip Ready-to-Use Hydrophilic Catheter; Pediatric, Nelaton-tip Ready-to-Use Hydrophilic Catheter Intermittent Catheter; Male, Tapered-Tip Tiemann Ready-to-Use Hydrophilic Catheter; Male, Olive-Tip Tiemann Ready-to-Use Hydrophilic Catheter | Hangzhou Bever Medical Devices Co., Ltd. | 2019.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K191633 | Infyna Chic | Hollister Incorporated | 2019.07.19 | 特別（Special） | |
| 13 | K190620 | SpeediCath Flex Coude Pro | Coloplast | 2019.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K183335 | Medline Poly-Cath Red Polymer Urethral Catheter | Medline Industries, Inc. | 2019.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K183461 | Rusch Flocath Hydrophilic Intermittent Catheter, Rusch MMG Hydrophilic Intermittent Catheter | Teleflexmedical, Inc. | 2019.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K182511 | SimplCath | F&S Medical Solutions, LLC | 2019.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183253 | ValPro 2 Plus, VaPro 2 Plus Pocket | Hollister Incorporated | 2018.12.18 | 特別（Special） | |
| 18 | K180801 | Actreen Hi-Lite Cath, Actreen Hi-Lite Set | B.Braun Medical, Inc. | 2018.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K180258 | SpeediCath Standard | Coloplast | 2018.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181206 | GentleCath Glide Intermittent Urinary Catheter | Convatec Limited | 2018.08.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。