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Stylet For Catheter, Gastro-Urology（EZB）
消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.04.29
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分類情報
| Product Code | EZB |
|---|---|
| デバイス名 | Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5130 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化器・泌尿器領域で用いられるカテーテルの内部に挿入し、カテーテルに適度な硬さや形状保持力を与えて挿入や操作を補助するための器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で3社が参入していますが、直近5年間の新規届出はありません。不具合報告は累計約2,400件で、死亡23件、傷害約480件、不具合（Malfunction）が約1,900件を占め、直近5年間では約660件が報告されています。主な問題としては「破損・剥離（Flaked）」「装置部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）」「破断（Break）」が挙げられています。回収は累計13件で、内訳はクラスIIが12件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOD | Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 238 | — | 17,027 | 107 件 |
| 2 | EZL | Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 129 | — | 9,322 | 84 件 |
| 3 | EZD | Catheter, Straight ストレートカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 86 | — | 4,229 | 13 件 |
| 4 | GBM | Catheter, Urethral 尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 71 | — | 2,600 | 17 件 |
| 5 | KNY | Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 392 | 3 件 |
| 6 | FCM | Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット） | II | 消化器・泌尿器科 | 60 | — | 800 | 43 件 |
| 7 | EYB | Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 354 | 4 件 |
| 8 | LJH | System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム | II | 消化器・泌尿器科 | 28 | — | 1,104 | 7 件 |
| 9 | MJC | Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 16,323 | 22 件 |
| 10 | EZC | Catheter, Coude クード型尿道カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 10,377 | 10 件 |
| 11 | EYC | Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 77 | — |
| 12 | FGI | Catheter, Urethrographic, Male 男性用尿道造影用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | クデー泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレットクラスⅣ | 7 | 4 | 0.45 億円/年 | +534.5% | 1.61 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 追跡型泌尿器用糸状カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1740-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1739-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1738-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1737-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1736-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1735-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1734-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1733-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1732-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1731-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1730-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1729-2020 EZB | クラス II | 2020.03.09 | Boston Scientific | An increase in the rate of complaints for difficulty or inability to track over the guidewire, may result in a procedural delay due to the need to exchange the affected device | 対応中 |
| Z-1162-2007 EZB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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