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Box, Battery, Rechargeable（FCO）
充電式バッテリーボックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCO |
|---|---|
| デバイス名 | Box, Battery, Rechargeable 充電式バッテリーボックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化器・泌尿器領域で使用される医療機器に電力を供給するための、充電可能なバッテリーを収納するボックスです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。これは、本品が人体への危害リスクが低く、一般的な性能基準の遵守のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心であり、傷害が6件、死亡は確認されていません。主な問題としてはElectrical/Electronic Property Problem（電気・電子的特性の問題）が挙げられており、直近5年間の報告は約5件、最新の報告は2023年11月となっています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K946080 | PHYSIO CONTROL LIFEPAK 200 AUTO DEFIBRILLATOR | Portable Power Systems, Inc. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K945870 | R&D PART NOS. 5490, 5541, 5358, 5497 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K944389 | R&D BATTERIES PART NOS. 5111, 5112, 5065, 5153 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K944388 | R&D BATTERIES PART NOS. 5116, 5124, 5099, 5100 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K944348 | R&D BATTERIES, INC. PART NO. 5128, 5053, 5007 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K945868 | R&D PART NOS. 5262, 5543, 5432, 5469 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K944521 | RECHARGEABLE BATTERIES | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944387 | R&D BATTERIES PART NOS. 5186 AND 5230 | R & D Batteries, Inc. | 1995.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K945871 | R&D PART NOS. 5339, 5510, 5514 | R & D Batteries, Inc. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K945869 | R&D PART NOS. 5443, 5322, 5448, 5492 | R & D Batteries, Inc. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K944390 | R&D BATTERIES PART NOS. 5141, 5067, 5118, 5277 | R & D Batteries, Inc. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K944386 | R&D BATTERIES PART NOS. 5354 AND 5150 | R & D Batteries, Inc. | 1994.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944294 | R&D BATTERIES, INC. PART NUMBERS 5162, 5040, 5237, AND 5102 | R & D Batteries, Inc. | 1994.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K945867 | R&D PART 5518, 5306, 5315 AND 5457 | R & D Batteries, Inc. | 1994.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K943680 | NCE REPLACEMENT BATTERIES | National Custom Ent., Inc. | 1994.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943632 | REPLACEMENT BATTERIES | National Custom Ent., Inc. | 1994.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K942018 | R&D BATTERIES, PART NO. 5025, 5128 AND 5183 | R & D Batteries, Inc. | 1994.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933449 | R AND D BATTERIES, INC. PART NUMBER 5017 | R & D Batteries, Inc. | 1994.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K935472 | R & D BATTERIES, INC. PART NUMBER 5047 | R & D Batteries, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K934683 | R AND D BATERIES | R & D Batteries, Inc. | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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