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Resectoscope, Working Element（FDC）
レゼクトスコープ用作動部 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FDC |
|---|---|
| デバイス名 | Resectoscope, Working Element レゼクトスコープ用作動部 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約10件あり、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年5月となっています。不具合報告は累計約430件で、うち不具合（Malfunction）が約300件と中心を占め、傷害が約90件、死亡が2件報告されています。主な問題としてはBreak（破損）、Sparking（火花発生）、Unintended Electrical Shock（意図しない電気ショック）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021166 | ACMI BIPOLAR RECTOSCOPE, MODEL EIWE-BR | Acmi-Circon Corporation | 2002.05.09 | 特別（Special） | |
| 2 | K992141 | OLYMPUS WORKING ELEMENT FOR PROBES | Olympus Winter & Ibe GmbH | 1999.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K991426 | MAHE INSTRUMENTS | Mahe Intl., Inc. | 1999.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K942626 | CONTINUOUS FLOW BIOPSY PROBE | Gm Engineering, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K933962 | GM CONTINUOUS FLOW BIOPSY PROBE | Gm Engineering, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K895643 | MODIFIED UROPUMP* FLUID MANAGEMENT SYSTEM | Orthoconcept, Inc. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894363 | UROPUMP* FLUID MANAGEMENT SYSTEM | Orthoconcept, Inc. | 1989.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842997 | LASER RECTOSCOPE SET 784 | Laser Industries , Ltd. | 1984.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K760184 | ELEMENT, WORKING | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760182 | SHEATH, RESECTOSCOPE | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760174 | ADAPTER, RESECTOSCOPE | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.08.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。