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String And Tubes, Gastrointestinal, To Locate Internal Bleeding（FFW）

消化管内出血検出用ストリング・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code FFW
デバイス名 String And Tubes, Gastrointestinal, To Locate Internal Bleeding

消化管内出血検出用ストリング・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5980
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は、消化管内の出血部位を特定するために用いられる糸状の紐（ストリング）とチューブから構成される器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認を得る審査区分が適用されます。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)の届出実績は確認されておらず、市場での新規参入や承認の動きは見られません。不具合報告は累計約3件と少数にとどまり、内訳は傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件で、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2016年4月となっています。回収（リコール）については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

KNTTubes, Gastrointestinal (And Accessories)FPDTube, FeedingPIFGastrointestinal Tubes With Enteral Specific ConnectorsPNREnteral Syringes With Enteral Specific ConnectorsKGCTube, Gastro-EnterostomyKDHCatheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And AspirationEYNTray, Irrigation, SterileBSSTube, NasogastricFEGTube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or IntubationPIOEnteral Specific Transition ConnectorsFGDCatheter, Retention, Barium Enema With BagEZKCatheter, Retention Type

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

消化管用チューブ クラスⅡ 消化器用カテーテルイントロデューサ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。