Catheter, Double Lumen Female Urethrographic（FGH）

女性用複腔尿道造影カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

43 件

分類情報

Product Code	FGH
デバイス名	Catheter, Double Lumen Female Urethrographic 女性用複腔尿道造影カテーテルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5130
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出である510(k)による審査を経て市販されることになります。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や既存品との実質的同等性の確認によって安全性・有効性が担保できると判断される機器に適用される区分です。米国市場での動向本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1991年3月となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約30件と大半を占めており、直近5年間では約2件、最新の報告は2024年2月です。主な問題としてはBreak（破損）およびFailure to Deliver（送達不能）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOD	Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	238	—	17,202	107 件
2	EZL	Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル	II	消化器・泌尿器科	130	—	9,386	84 件
3	EZD	Catheter, Straight ストレートカテーテル	II	消化器・泌尿器科	86	—	4,236	13 件
4	GBM	Catheter, Urethral 尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	71	—	2,607	17 件
5	KNY	Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品	II	消化器・泌尿器科	65	—	392	3 件
6	FCM	Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット）	II	消化器・泌尿器科	60	—	800	43 件
7	LJH	System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム	II	消化器・泌尿器科	29	—	1,105	7 件
8	EYB	Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル	II	消化器・泌尿器科	28	—	354	4 件
9	MJC	Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品	II	消化器・泌尿器科	10	—	16,440	22 件
10	EZC	Catheter, Coude クード型尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	7	—	10,448	10 件
11	EYC	Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	5	—	77	—
12	EZB	Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット	I	消化器・泌尿器科	3	—	2,447	13 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	男性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	女性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	単回使用マルチルーメンカテーテルクラスⅡ	6	4	0.07 億円/年	0.0%	2,764 円/個	22.7%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ	15	11	2.62 億円/年	-3.0%	6,771 円/個	23.6%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	卵管造影用カテーテルクラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910196	BARD HYDROGEL-COATED DIAGNOSTIC URETHRAL CATHETERS	C.R. Bard, Inc.	1991.03.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。