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Filter, Blood, Dialysis（FKJ）
血液透析用フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Blood, Dialysis 血液透析用フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は透析治療において血液中の物質を除去するために用いられるフィルタです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計申請が5件あり、5社が参入していますが、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約170件で、死亡16件、傷害約70件、不具合（Malfunction）約90件と死亡・傷害の割合も高い内訳となっており、主な問題としてObstruction of Flow（血流閉塞）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253863 | GUARDIAN Quick Dip Residual Chlorine (5212) | Serim Research | 2026.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K901734 | SERIM RESIDUAL CHLORINE TEST KIT | Serim Research Corp. | 1990.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841307 | BBL GASPAK POUCH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820575 | J.E.T. DIALYSIS SYSTEM | Computer Dialysis Systems, Inc. | 1982.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K772040 | TRANSDUCER PROTECTOR | Terumo America, Inc. | 1977.11.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。