'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Subsystem, Proportioning（FKR）
比例混合サブシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2018.03.07
12 件
0 件
20 件
分類情報
| Product Code | FKR |
|---|---|
| デバイス名 | Subsystem, Proportioning 比例混合サブシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に、安全性及び有効性を確保するために特別管理が必要とされるものであり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、参入企業は8社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、死亡2件、傷害10件と死亡・傷害が大半を占めており、主な問題としてFire（発火）、Flare or Flash（発炎・閃光）、Failure to Prime（プライミング不良）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが9件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2018年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOC | Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 182 | — | 1,219 | 17 件 |
| 2 | FJI | Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ | II | 消化器・泌尿器科 | 131 | — | 8,411 | 7 件 |
| 3 | KPO | Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末） | II | 消化器・泌尿器科 | 123 | — | 30,004 | 106 件 |
| 4 | FJK | Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット | II | 消化器・泌尿器科 | 77 | — | 7,980 | 35 件 |
| 5 | FKQ | System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 19 | 2 件 |
| 6 | LIF | Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 57 | — | 116 | 1 件 |
| 7 | FKP | System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム | II | 消化器・泌尿器科 | 50 | — | 1,065 | 12 件 |
| 8 | FJG | Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器 | II | 消化器・泌尿器科 | 36 | — | 101 | — |
| 9 | FIB | Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具 | II | 消化器・泌尿器科 | 35 | — | 41 | — |
| 10 | FIN | Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 5 | 4 件 |
| 11 | MQS | System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 18 | — | 271 | 1 件 |
| 12 | FIZ | Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経腸栄養チューブ挿入追跡装置クラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0811-2018 FKR | クラス II | 2018.01.29 | NxStage Medical, Inc. | May contain endotoxin levels which have been confirmed to exceed the ANSI/AAMI quality standard dialysis fluid of 0.5 EU/ml when used to prepare product. | 終了 |
| Z-1861-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1860-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1859-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1858-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1857-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1856-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1855-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-1854-2014 FKR | クラス II | 2014.05.14 | NxStage Medical, Inc. | SAK Dialysate Concentrate contain aluminum levels which exceed internal product specification | 終了 |
| Z-0826-2012 FKR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140571 | NXSTAGE PUREFLOW SL | Nxstage Medical, Inc. | 2014.05.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K111174 | NXSTAGE PUREFLOW SL | Nxstage Medical, Inc. | 2011.09.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K080919 | NXSTAGE PUREFLOW SL | Nxstage Medical, Inc. | 2008.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060296 | NXSTAGE DIALYSATE PREPARATION MODULE | Nxstage Medical, Inc. | 2006.03.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K043436 | NXSTAGE DIALYSATE PREPARATION MODULE, MODEL NX0269 | Nxstage Medical, Inc. | 2005.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K850435 | SARTORIUS AQUASART SM 40035 - DIALYSATE SYS | Sartorius Filters, Inc. | 1985.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K850756 | AUTO-D AUTOMATIC DISINFECTION ACCESS/ATTACHMENTS | Travenol Laboratories, S.A. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K810605 | CHEMATIC BICARBONATE DIALYSATE SYSTEM | Trimedyne, Inc. | 1981.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810127 | GAMBRO BICARBONATE MODULE, BCM-10 | Gambro, Inc. | 1981.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802465 | BICARB-O-MATE HEMODIALYSIS SOD. BICARB. | Renal Systems, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800772 | MOD. DM-357 BICARBONATE RETROFIT KIT | Extracorporeal Medical Specialities, Inc. | 1980.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781303 | BIO-PRO UNIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.10.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。