Gown, Patient（FYB）

患者用ガウンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	FYB
デバイス名	Gown, Patient 患者用ガウンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は不具合（Malfunction）が4件、死亡報告が1件となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	540	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	298	—	788	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	28	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	126	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	124	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	193	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	28	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	12	—	—	—
10	OXZ	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク	II	一般・形成外科	9	—	1	—
11	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
12	FXO	Suit, Surgical 手術用スーツ	I	一般・形成外科	6	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K911921	DISPOSABLE ISOLATION GOWN	Liaoning-Usa Corp.	1991.05.13	通常（Traditional）	－
2	K891820	DISPOSABLE MEDICAL GOWNS	Bioshield, Inc.	1989.07.24	通常（Traditional）	－
3	K891053	DENTAL BIB	Dispomed, Inc.	1989.04.12	通常（Traditional）	－
4	K803171	PROCEDURE & RECOVERY PATIENT SUIT	Alba Health Care	1981.03.04	通常（Traditional）	－
5	K801570	SHIELD DISP. PATIENTS PONCHO GOWNS	American Convertors Div., American Pharmaseal	1980.07.28	通常（Traditional）	－
6	K771929	PEDIATRICS GOWN	Convertors	1977.11.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。