Suit, Surgical（FXO）

手術用スーツこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FXO
デバイス名	Suit, Surgical 手術用スーツこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 878.4040に該当する医療機器であり、一般・形成外科領域（SU）に区分されています。デバイスクラスはクラスIであり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。これは、当該機器が安全性・有効性の確保のために特別な規制上の要求事項を必要とせず、一般的な管理のみで市販が可能であることを意味します。米国市場での動向本製品は510(k)累計6件、参入企業6社の届出実績がありますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	540	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	298	—	788	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	28	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	126	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	124	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	193	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	28	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	12	—	—	—
10	OXZ	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク	II	一般・形成外科	9	—	1	—
11	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
12	FYB	Gown, Patient 患者用ガウン	II	一般・形成外科	6	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—
2	整形用品	手術用被覆・保護材クラスⅠ	55	22	9.74 億円/年	-0.4%	491 円/個	25.4%
3	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	手術用パッキングクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	手術用手袋及び指サック	天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ	72	18	25.02 億円/年	-13.8%	4.96 万円/千枚	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K914615	BTP(TM) CENTRALINE(TM) SUIT	Btp Industries, Inc.	1992.05.05	通常（Traditional）	－
2	K891212	APRONS, SCRUBS SLACKS & TOPS, PATIENT DRAPE	Pro-Safe Professional Linens, Inc.	1989.04.14	通常（Traditional）	－
3	K882282	SUIT, SURGICAL	A Plus International, Inc.	1988.06.23	通常（Traditional）	－
4	K865022	SURGICAL GARMENTS	Ulti-Med Intl., Inc.	1987.01.12	通常（Traditional）	－
5	K831207	SPUNGUARD SCRUB SUIT	Kimberly-Clark Corp.	1983.05.16	通常（Traditional）	－
6	K822483	MULTIPLE SCRUB SUIT	Surgilite Intl., Inc.	1982.09.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。