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Cover, Shoe, Operating-Room（FXP）
手術用靴カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FXP |
|---|---|
| デバイス名 | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、クラスI機器は一般的に人体へのリスクが低いとされる製品群です。本品は510(k)届出が免除されており、市販前届出を行うことなく販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約40件行われ、参入企業は29社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年1月です。不具合報告は累計約110件で、死亡例は確認されておらず、傷害約50件と不具合(Malfunction)約50件がほぼ同数を占め、その他の報告も約20件、直近5年間では約60件が報告されており、最新の報告月は2026年7月です。主な問題としては、Device Unsafe to Use in Environment（使用環境における機器の安全性欠如）、Device Slipped（機器のずれ）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 540 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 298 | — | 788 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 126 | 9 件 |
| 5 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 28 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 12 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K971076 | PRIMED SHOE COVERS, PRIMED HEAD COVERS | Primeline Medical Products, Inc. | 1998.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K971191 | FAR-EAST SHOE COVERS | Far East Science & Technology Development Co., Ltd. | 1997.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970815 | CONVERTORS IMPERVIOUS SHOE COVERS | Allegiance Healthcare Corp. | 1997.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961342 | SHOE COVER, NON-STERILE | Copioumed Intl., Inc. | 1996.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K955835 | FLUID BARRIER BOOT KNEE & ANKLE-HIGH | Instrument Makar, Inc. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K952937 | NIOMED NON-SKID SHOE COVERS | Amerasia Corp. | 1995.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952897 | NIOMED SHOE COVERS | Amerasia Corp. | 1995.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943034 | OREX SHOE COVERS | Thantex Specialties, Inc. | 1995.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K932738 | KAPPLER PRO/VENT BOOT | Kappler, Inc. | 1994.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K925815 | REUSABLE LIQUIDPROOF BOOTIE | Amsco Sterile Recoveries, Inc. | 1993.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K914702 | STERILE VIEW(TM) KNEE-HIGH BOOTS/DEPUY SHOE BOOTS | Depuy, Inc. | 1993.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K913628 | DISPOSABLE SHOE COVER | Gem Nonwovews, Inc. | 1991.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K894383 | DISPOSABLE SHOE COVER | American Threshold Industries, Inc. | 1989.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K893702 | TECNOL GAITERS PRODUCT NUMBER 47725-010 | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883657 | SKID RESISTANT, LONG LASTING SHOE COVERS | James River Corp. | 1988.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K882280 | COVER, SHOE OPERATING ROOM | A Plus International, Inc. | 1988.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882128 | TECNOL TIGER PAWS PRODUCT NUMBER 47705-010 | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880093 | CARETEX SKID RESISTANT SHOE COVERS | James River Corp. | 1988.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874064 | SHOE COVERS | Interpro Intl., Inc. | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872797 | NON-SKID SHOE COVERS | Abco Dealers, Inc. | 1987.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。