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Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection（QPC）
非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPC |
|---|---|
| デバイス名 | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A non-sterile, non-isolation gown intended to be worn by healthcare personnel to provide moderate or high barrier protection in non-sterile and non patient isolation situations. Gowns with antimicrobial/antiviral agents or claims are excluded. 非滅菌かつ非隔離用のガウンであって、非滅菌かつ患者隔離を伴わない状況において中程度又は高度のバリア防護を提供するために医療従事者が着用することを目的とするものである。抗菌／抗ウイルス剤を含む又はその効果を標榜するガウンは除外される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMAのような臨床データに基づく厳格な承認とは審査の性質が異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、9社が参入しており、直近5年間で約8件の届出が行われています。最新の判定は2025年12月です。不具合報告および回収については、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 540 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 298 | — | 788 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 126 | 9 件 |
| 5 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 124 | — |
| 6 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 7 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 28 | — |
| 8 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 非固着性創傷被覆・保護材クラスⅡ | 7 | 8 | 7.19 億円/年 | -24.1% | 166 円/個 | 5.9% |
| 2 | 整形用品 | 医療用不織布クラスⅠ | 204 | 58 | 38.4 億円/年 | -4.6% | 15 円/個 | 12.7% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
| 4 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262007 | PRIMED AAMI Level 3 Open Back Gowns | PRIMED Medical Products, Inc. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261115 | VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns) | PolyConversions, Inc. | 2026.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K252940 | VR® Personal Protective Level 3 Gown (VR Gowns) | PolyConversions, Inc. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K242689 | AAMI Level 4 Protective; Gown | Azac Group | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K233526 | Medline Open-back Level 3 Protective Gown | Medline Industries, LP | 2024.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230384 | PolyWear® Personal Protective Level 3 Gown | PolyConversions, Inc. | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K222128 | Protective Gown AAMI Level 4 | Kenpax International Limited | 2023.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K212464 | Dukal Corporation AAMI Level 4 Open-Back Protective Gown | Dukal Corporation | 2022.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K203821 | Donagamex Blue Performance Protective Gown | Dong Nai Garment Corporation (Donagamex) | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210405 | ProTEC-USA EZDoff Gown | Cadillac Products, Inc. | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182830 | Cardinal HealthTM Poly-Coated Open-Back Protective Gown | Cardinal Health200, LLC | 2019.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160337 | Safecare Open Back Protective Gowns and ValueCare Open Back Protective Gowns | Bam Corporation Limited | 2017.07.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。