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Dress, Surgical（FYE）
手術用ドレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.05.22
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分類情報
| Product Code | FYE |
|---|---|
| デバイス名 | Dress, Surgical 手術用ドレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類において、一般外科・形成外科分野に区分される医療機器です。デバイスクラスはクラスIであり、510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の対象で、510(k)は累計約7件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、いずれも「その他」に分類されており、直近5年間の報告もありません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI・クラスIIは確認されていません。最新の回収は2013年5月に開始されており、主な根本原因はLabeling mix-ups（ラベリングの取り違え）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 540 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 298 | — | 788 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 126 | 9 件 |
| 5 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 124 | — |
| 6 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 7 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 28 | — |
| 8 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 9 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 12 | — | — | — |
| 10 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 2 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鈎 | 鈎クラスⅠ | 579 | 120 | 4.49 億円/年 | -7.0% | 2,990 円/個 | 94.2% |
| 4 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 血管造影用サージカルドレープクラスⅠ | 2 | 2 | 0.23 億円/年 | 0.0% | 2,447 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1331-2013 FYE | クラス III（軽微） | 2013.05.08 | DePuy Orthopaedics, Inc. | LifeLiner Stick and Cut Resistant Gloves are being recalled because cases and individual glove packages were mispackaged, with right handed, large sized glove packaging containing left handed, large sized gloves. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932731 | BARRIER* EXTRA PROTECTION PLUS SURGICAL GOWN | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1994.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K912790 | SURGICAL GOWN | Unicor Federal Dept. of Justice | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910920 | PROTEKT GLOVES | Intermedics Orthopedics | 1991.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910941 | LIFELINER SURGICAL GLOVE | Depuy-Raynham | 1991.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K895667 | STERILE SURGICAL GOWN | Clinitech, Inc. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K895235 | VARIOUS DISPOSABLE SURGICAL GARMENTS | Protect Corp. of Indiana, Inc. | 1989.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894760 | CLOTHINGUARD | Barrier Concepts, Inc. | 1989.08.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。