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Accessory, Surgical Apparel（LYU）
手術衣附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | LYU |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制における医療機器クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。クラスIは安全性および有効性を確保するための一般的な管理で十分と判断される機器であり、一般的にリスクが低いものとされています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出は約60件、参入企業数は43社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2001年6月です。不具合報告は累計約130件で、大半がMalfunction（不具合）として報告されており、死亡は0件、傷害は約10件で、主な問題としてDevice Unsafe to Use in Environment（環境における使用の安全性欠如）、Shielding Failure（遮蔽不良）、Contamination/Decontamination Problem（汚染・除染問題）が挙げられています。回収は累計約10件ですべてクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 532 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 297 | — | 778 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 114 | — |
| 5 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 26 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 11 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2201-2023 LYU | クラス II | 2023.05.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams. | 対応中 |
| Z-2329-2023 LYU | クラス II | 2023.05.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the labeled sterile ultrasound gel component within packs to not meet sterility specifications. | 対応中 |
| Z-1083-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-1082-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-1081-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-1080-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-1079-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-1078-2021 LYU | クラス II | 2021.01.07 | Cardinal Health 200, LLC | Gowns included in the kits potentially have rips, holes, tears, incomplete and/or open seams, staining, foreign material or debris on the gowns. | 終了 |
| Z-0609-2018 LYU | クラス II | 2017.09.11 | Zimmer Biomet, Inc. | Cut resistant surgical glove liners lack sterility assurance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011755 | STRYKER T4 HYTREL (R) TOGAS | Stryker Corp. | 2001.06.22 | 特別（Special） | － |
| 2 | K965237 | NURSES BOUFFANT CAP | Copioumed Intl., Inc. | 1997.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970988 | FAR-EAST BOUFFANT CAPS | Far East Science & Technology Development Co., Ltd. | 1997.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K964364 | DISPOSABLE APRON | Instrument Makar, Inc. | 1997.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K961791 | DEPUY DISPOSABLE FILTER/HOOD | Depuy, Inc. | 1996.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K961454 | AMMI MAGNI-GUARD | American Medical Mfg., Inc. | 1996.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K945302 | SLOAN STA-DRI PANT PROTECTOR | Sloan Corp. | 1996.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K954314 | ULTRAFIT LINERS | Stahmer Weston Scientific | 1995.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K953089 | I-SPOUSE | Products For Medicine | 1995.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K952303 | SPLASH ASSIST | Innovative Outsourcing Solutions | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K942200 | ISOLYSER OREX SURGEON'S CAPS, HOODS, BOUFFANT CAPS | Thantex Specialties, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K944276 | SLOAN STA-DRI BOOTLEG LEGGING | Sloan Corp. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944118 | SLOAN STA-DRI SURGICAL JUMPSUIT | Sloan Corp. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K946003 | INTEC FULL FACE SHIELD | Intec Industries, Inc. | 1995.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K951420 | INCASE EXTENSIBLE BAG--NON-STERILE | Alpha Surgical, Inc. | 1995.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K944763 | CUT-TEC OR WELLS LAMONT POLYESTER/WIRE CUT-RESISTANT GLOVE LINER WELLS-TEC, SCEPTER | Wells Lamont Corp. | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K945098 | OP-D-OP II | Op-D-Op Visor Shields, Inc. | 1995.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K942828 | MAKAR FULL AND HALF FACE SHIELD | Instrument Makar, Inc. | 1995.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K943809 | MONOGARD FACE SHIELD | White Knight Healthcare | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K940228 | BOUFFANT CAP | Derekduck Industries Corp. | 1994.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。