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Gown, Surgical（FYA）
手術用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
129 件
直近 2026.05.13
297 件
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778 件
分類情報
| Product Code | FYA |
|---|---|
| デバイス名 | Gown, Surgical 手術用ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約300件、参入企業数は176社、直近5年間の届出は約60件となっています。不具合報告（MDR）は累計約780件で、死亡報告は0件、傷害は約80件、不具合（Malfunction）が約630件と大半を占めており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）、Delivered as Unsterile Product（非滅菌状態での提供）が挙げられています。回収は累計約130件で、直近5年間では約20件、最新の回収は2026年1月に開始されており、内訳はクラスIが9件、クラスIIが約110件、クラスIIIが1件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 532 | 12 件 |
| 2 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 3 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 125 | 9 件 |
| 4 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 114 | — |
| 5 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 26 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 11 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.67 億円/年 | -3.0% | 497 円/個 | 25.4% |
| 3 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 24.71 億円/年 | -20.6% | 5.25 万円/千枚 | 0.0% |
| 5 | 医療用鈎 | 鈎クラスⅠ | 579 | 120 | 4.56 億円/年 | +16.2% | 2,928 円/個 | 94.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 129 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1563-2026 FYA | クラス II | 2026.01.28 | Medline Industries, LP | Fabric may experience premature delamination when using included laundering instructions. Identifying delaminated gown or drape in a surgical setting may result in brief delay in patient care. If delaminated product is used and surgical strikethrough occurs, there may be risk of infection. | 対応中 |
| Z-2130-2026 FYA | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-2129-2026 FYA | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1424-2026 FYA | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-0897-2026 FYA | クラス II | 2025.11.12 | Cardinal Health 200, LLC | Affected gowns have the incorrect expiration date on the product packaging. Product has a shelf-life of three years which is mislabeled on the product packaging as five (5) years. | 対応中 |
| Z-0711-2024 FYA | クラス II | 2023.11.29 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Surgical gowns were manufactured with the wrong sleeve. | 対応中 |
| Z-0343-2023 FYA | クラス II | 2022.10.31 | Owens & Minor Distribution, Inc. | Potential open seal pouches compromising sterility resulting in the use of a non-sterile product in surgery could lead to patient infection | 対応中 |
| Z-0242-2023 FYA | クラス II | 2022.09.01 | Texas Medical Technology Inc. | Surgical gowns recalled due to gown fabric failing to pass the hydrostatic pressure test so the fabric does not provide the protection needed in a level 3 surgical gown, i.e., blood and other fluid may penetrate the fabric. | 対応中 |
| Z-0378-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0377-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0376-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0375-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0374-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0373-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0372-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0371-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0370-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0369-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0368-2022 FYA | クラス II | 2021.11.02 | Cardinal Health | Potential for open packaging seals compromising the sterility of the surgical gowns | 対応中 |
| Z-0296-2021 FYA | クラス II | 2020.09.17 | THREAD COUNSEL INC DBA LAWS OF MOTION | Medical gowns distributed to customers did not include appropriate labeling, and some gowns may not meet FDA's standards for surgical gowns. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 297 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261028 | Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL) | Yadu Medical (Henan) Co., Ltd. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261949 | NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns | New York Embroidery Studio | 2026.07.10 | 特別（Special） | － |
| 3 | K252575 | Tuff Cuff Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L) | New York Embroidery Studio (NYES) | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K260725 | BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) | Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V. | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253243 | Cardinal Health Poly Reinforced Surgical Gown | Cardinal Health 200, LLC | 2026.04.28 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 6 | K253003 | Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) | Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251860 | Copioumed AAMI 3 Surgical Gown | Copioumed International, Inc. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252301 | Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) | Yadu Medical (Henan) Co., Ltd. | 2026.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250564 | Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) | Yadu Medical (Henan) Co., Ltd. | 2025.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243522 | ViVi® Toga Premium | Thi Total Healthcare Innovation GmbH | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242937 | Dream Medi Sterile Surgical Gown (SurgicalGownUL) | Dae Myung Chemical Co., Ltd. (Vietnam) | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242844 | Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves | Medline Industries, LP | 2025.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241272 | Stryker Steri-Shield 8 Surgical Hoods and Togas | Stryker Instruments | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241214 | ProPel SG3 Surgical Gown | Standard Textile Co., Inc. | 2024.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233571 | GCI Surgical Gown | George Courey, Inc. | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233068 | Disposable Surgical Gown | Nanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd. | 2024.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K233183 | Surgical Gown (40083) | Ammex-Weida (Hubei) Health and Safety Products Co., Ltd. | 2024.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230707 | Skypro, Surgical Gown 6021 | Skypro Medical Supplies Company | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230610 | Disposable Surgical Gown (Level 3, MF2103 Series), Disposable Surgical Gown (Level 3, MF2104 Series), Disposable Surgical Gown (Level 4, MF2105 Series) | Dongguan Shin YI Healthcare Products Factory | 2023.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K231510 | Surgical Gown (S,M,L,XL,XXL,XXXL); Reinforced Surgical Gown (S,M,L,XL,XXL,XXXL) | Xiantao Zhibo Non-Woven Products Co., Ltd. | 2023.08.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。