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Respirator, Surgical（MSH）
外科用レスピレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.09.27
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分類情報
| Product Code | MSH |
|---|---|
| デバイス名 | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms). Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1). 外科用N95レスピレータ又はN95フィルタリングフェイスピースレスピレータは、特定の疾患又は感染を予防することを目的とする場合、あるいは手術煙若しくはプルームを濾過する、特定量のウイルス若しくは細菌を濾過する、ウイルス、細菌若しくは真菌の量を減少させる及び/又は死滅させる、又はアレルゲン性に影響を与えるものとして標示され若しくはその他の方法で表示される場合、又は濾過とは無関係のコーティング技術（例えば、微生物を減少させ及び/又は死滅させるためのもの）を含む場合には、免除の対象とならない。外科用N95レスピレータ及びN95フィルタリングフェイスピースレスピレータは、21 CFR 878.9に規定される市販前届出手続き及び21 CFR 878.4040(b)(1)に規定される免除条件に従い、市販前届出手続きから免除される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、クラスII医療機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査を必要とします。しかし、外科用N95レスピレータについては、21 CFR 878.9及び21 CFR 878.4040(b)(1)に定める条件を満たす場合に限り、この市販前届出手続きが免除されます。一方、感染症予防を目的とする場合や、手術煙の濾過、ウイルス・細菌の濾過若しくは死滅、アレルゲン性への影響、抗菌コーティングなどを標榜する場合には免除の対象外となり、通常の届出手続きが必要となります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約35件で、参入企業は24社、直近5年間の届出は約1件となっています。不具合報告（MDR）は累計約190件で、死亡報告は0件、傷害が64件、不具合（Malfunction）が123件と大半を占めており、主な問題としてはBreak（破損）、Component Incompatible（部品の不適合）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、クラスIIIは0件、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 532 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 297 | — | 778 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 125 | 9 件 |
| 5 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 114 | — |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 26 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 11 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 手術用吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.95 億円/年 | +43.5% | 7,069 円/個 | 24.4% |
| 3 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用注入器クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用直腸クランプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用つち | 手術用タンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233022 | Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with Safety Seal and So Soft Lining, Orange, Regular and Small, Halyard Fluidshield 2 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with So Soft Lining, White, Regular and Small | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172963 | Master-Frank N95 Particulate Respirator | Master & Frank Enterprise Co., Ltd. | 2018.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171116 | 3M VFlex Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask , Models 1804/1804S | 3M Healthcare | 2017.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160271 | N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 | San-M Package Co., Ltd. | 2016.07.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K141876 | Pasture F550S Surgical N95 Respirator, Pasture F550CS Surgical N95 Respirator, Pasture A520S Surgical N95 Respirator, Pasture A520CS Surgical N95 Respirator, Pasture E520S Surgical N95 Respirator, Pasture E520CS Surgical N95 Respirator | Pasture Pharma Pte, Ltd. | 2015.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K121069 | 3M VFLEX HEALTH CARE PARTICULATE RESPIRATOR AND SURGICAL MASK | 3M Company | 2013.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K102923 | BARRIER N95 PARTICULATE RESPIRATOR | Molnlycke Health Care | 2010.11.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K102092 | PRO GEAR N95 PARTICULATE FILTER RESPIRATOR & SURGICAL MASK, REGULAR SIZE MODEL RP CERIES | Prestige Ameritech | 2010.10.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K102173 | MOLDEX-METRIC HEALTH CARE N95 PARTICULATE RESPIRATOR AND SURGICAL MASK, MODEL 1712 | Moldex/Metric, Inc. | 2010.09.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K100139 | SAFE LIFE N95 RESPIRATOR AND SURGICAL MASK, MODELS B130 AND B150 | Safelife Corp. | 2010.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K092824 | N95 RESPIRATOR MASK, POSITIVE FACIAL LOCK WITH MAGIC ARCH, MODEL 695 | Alpha Protech, Inc. | 2009.10.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K090131 | DS N95 SURGICAL MASKS AND FLAT SURGICAL | Shanghai Dasheng Health Products | 2009.04.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K080827 | HANDAN N95 PARTICULATE RESPIRATORS AND SURGICAL MASK, MODELS HY8510 AND HY9810 | Handan Hengyong Protective & Clean Products Co., L | 2008.04.04 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K072067 | N95 SURGICAL RESPIRATOR, TYPE AP0018 AND AP0028 | Shuenn Bao Shing Corporation | 2008.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072359 | AEARO COMPANY SURGICAL N95 RESPIRATORS, MODELS N9508C AND N9511C | Aearo Company | 2007.11.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K070692 | DUKAL N95PARTICULATE RESPIRATOR/SURGICAL FACE MASK | Dukal Corporation | 2007.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070168 | N95 RESPIRATOR, MODELS N9504C, N9504CS AND N9514C | Aearo Company | 2007.04.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K070782 | WILLSON ONE-FIT FLAT-FOLD HEALTHCARE PARTICULATE RESPIRATOR AND SURGICAL MASK, MODELS HC-NB095F AND HC-NB295F | Survivair Respirators, LLC | 2007.04.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K070139 | WILLSON ONE-FIT HEALTHCARE PARTICLE RESPIRATOR AND SURGICAL MASK, HC-NB095 | Survivair, Inc. | 2007.03.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K063023 | 3M HEALTH CARE PARTICULATE RESPIRATOR AND SURGICAL MASK, MODEL 1870 | 3M Company | 2007.02.23 | 簡略（Abbreviated） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。