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FDA Product Code MSH

Respirator, Surgical

米国回収

3 件

直近 2023.09.27

510(k)

35 件

PMA

0 件

不具合報告

192 件

分類情報

デバイス名 Respirator, Surgical
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4040
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms).  Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

FXXMask, SurgicalFYAGown, SurgicalFYCGown, Isolation, SurgicalLYUAccessory, Surgical ApparelFXPCover, Shoe, Operating-RoomFYFCap, SurgicalFXYHood, SurgicalQPCGown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier ProtectionOXZPediatric/Child FacemaskFYEDress, SurgicalFXOSuit, SurgicalFYBGown, Patient

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。