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Mask, Surgical（FXX）
手術用マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.01.01
607 件
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532 件
分類情報
| Product Code | FXX |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Surgical 手術用マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、手術時に医療従事者が着用し、飛沫や微生物の伝播を防ぐことを目的としたマスクです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数が約600件、直近5年でも約200件の届出があり、参入企業数は約470社と、活発な市場となっています。不具合報告は累計約500件で、死亡例は確認されておらず、傷害が255件と不具合186件を上回る内訳となっており、主な問題として構成部品の非互換性（Component Incompatible）、破損（Break）、適合性の問題（Compatibility Problem）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIに該当するものはなく、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、直近5年では6件、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 297 | — | 778 | 129 件 |
| 2 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 3 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 125 | 9 件 |
| 4 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 114 | — |
| 5 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 26 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 11 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.67 億円/年 | -3.0% | 497 円/個 | 25.4% |
| 3 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 24.71 億円/年 | -20.6% | 5.25 万円/千枚 | 0.0% |
| 5 | 前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの | 麻酔用マスククラスⅡ | 25 | 18 | 9.79 億円/年 | +7.0% | 565 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0729-2025 FXX | クラス II | 2024.11.08 | O&M HALYARD, INC. | Not meeting the bioburden testing requirements of EN 14683 required for masks sold in Europe. Face masks sold in the United States are not required to meet this standard. However, if the standard is printed on the packaging, compliance is required. | 対応中 |
| Z-0728-2025 FXX | クラス II | 2024.11.08 | O&M HALYARD, INC. | Not meeting the bioburden testing requirements of EN 14683 required for masks sold in Europe. Face masks sold in the United States are not required to meet this standard. However, if the standard is printed on the packaging, compliance is required. | 対応中 |
| Z-1148-2024 FXX | クラス II | 2023.12.21 | AMD Medicom Inc. | Level 3 masks were produced on alternate non-validated production equipment that were not included as part of the initial qualification of the products. | 対応中 |
| Z-1147-2024 FXX | クラス II | 2023.12.21 | AMD Medicom Inc. | Level 3 masks were produced on alternate non-validated production equipment that were not included as part of the initial qualification of the products. | 対応中 |
| Z-1146-2024 FXX | クラス II | 2023.12.21 | AMD Medicom Inc. | Level 3 masks were produced on alternate non-validated production equipment that were not included as part of the initial qualification of the products. | 対応中 |
| Z-1059-2023 FXX | クラス III（軽微） | 2023.01.03 | Owens & Minor Distribution, Inc. | Face masks were placed into the incorrect dispenser boxes. The face masks come with ear loops, but the dispenser is incorrectly labeled as face masks with ties instead of ear loops. | 対応中 |
| Z-0495-2020 FXX | クラス II | 2019.10.11 | AMD Medicom Inc. | Due to an error on the packaging line, some level 2 masks may have been packed in some level 3 mask boxes. The two masks are visually indistinguishable, causing the risk of using a mask with a lower protection level than intended. | 終了 |
| Z-0494-2020 FXX | クラス II | 2019.10.11 | AMD Medicom Inc. | Due to an error on the packaging line, some level 2 masks may have been packed in some level 3 mask boxes. The two masks are visually indistinguishable, causing the risk of using a mask with a lower protection level than intended. | 終了 |
| Z-1451-2013 FXX | クラス II | 2013.05.15 | Maytex Corp | Recent Lab testing conducted in March 2013 indicates that the product does not meet the standard of "Differential Pressure of only 1.6 Delta P (mm H2O/cm2)" as indicated on the box/package of the product; and also product manufactured between 2008 - 2012 cannot be guaranteed as Fluid Resistant. | 終了 |
| Z-0944-03 FXX | － | － | － | － | － |
| Z-0573-03 FXX | － | － | － | － | － |
| Z-0572-03 FXX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 607 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251967 | HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround Visor | O&M Halyard, Inc. | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252534 | Surgical Face Mask (Ear mount) | Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K253398 | Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300) | Efofex, Inc. | 2026.02.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K252830 | Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900) | Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252650 | Disposable Medical Face Mask | Makrite Industries, Inc. | 2026.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243342 | KP Protective Face Mask | Kp Trading Co., Ltd. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252941 | HALYARD* Adult Face Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops | O&M Halyard, Inc. | 2025.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252964 | PRIMED Surgical and Procedure Masks | Primed Medical Products, Inc. | 2025.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251902 | Vitaform Procedural Mask - Blue (Vitaform Blue); Vitaform Procedural Mask with Shield (Vitaform-FS) | Vitacore Industries, Inc. | 2025.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250082 | Procedure mask/Surgical mask/Face mask | Winner Medical Co., Ltd. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243010 | Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Anti-Glare Visor (28804); Fluidshield * 3 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48208); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining (48207); Fluidshield * 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, with Visor (48237); Fluidshield* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Anti-Glare WrapAround Visor (48247); Fluidshield * 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (28797); Fluidshield * 3 Fog-Free Proce | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2025.05.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K242502 | Aurelia Surgical Mask ASTM Level-3 (2130) | Supermax Healthcare Canada Supermax Medical | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240916 | Surgical Face Mask (Tie on/ Ear loops) | Xiantao Daoqi Plastic Co., Ltd. | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240286 | PRIMED Surgical Masks and PRIMED Procedure Masks | Primed Medical Products, Inc. | 2024.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233723 | Medical surgical mask | Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd. | 2024.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232824 | FLUIDSHIELD* 1 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, White (41802); FLUIDSHIELD* 1 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, White, Wrap Around Visor (41803); FLUIDSHIELD* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining, White, (41805) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232777 | FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, Lavender (25868); FLUIDSHIELD* 1 FogFree Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops, Lavender, Wrap Around Visor (41798) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K232807 | Fluidshield* 1 Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT Earloops (25869); Fluidshield* 1 Surgical Mask with SO SOFT* Lining (28802) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K232812 | Fluidshield* 2 Fog-Free Surgical Mask (62113); Fluidshield* 2 Fog-Free Surgical Mask with Wraparound Visor (62114); Fluidshield* 2 Procedure Mask with SO SOFT* Earloops (62115); Fluidshield* 2 Procedure Mask with SO SOFT* Earloops and WrapAround Visor (62116) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232806 | HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Procedure Mask with So Soft Lining and So Soft Earloops (25867); HALYARD* Level 1 Procedure Mask (48388) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。