'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hood, Surgical（FXY）
手術用フード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2024.04.10
13 件
0 件
51 件
分類情報
| Product Code | FXY |
|---|---|
| デバイス名 | Hood, Surgical 手術用フード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、安全性と有効性を確認するために既存の同種機器との実質的同等性を示す510(k)手続きが必要とされます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、9社が参入しており、直近5年の届出は約1件です。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害は2件、主な問題としては製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、非滅菌製品としての出荷（Delivered as Unsterile Product）、化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIIが1件、直近5年では1件確認されており、最新の回収は2024年2月です。クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 532 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 297 | — | 778 | 129 件 |
| 3 | FYC | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 28 | 2 件 |
| 4 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 125 | 9 件 |
| 5 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 114 | — |
| 6 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 7 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 26 | — |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 11 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222214 | ViVi® Surgical Helmet System (ViVi® Helmet, ViVi® Helmet HPL, ViVi® Hood) | Thi Total Healthcare Innovation GmbH | 2023.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200493 | Stryker T7 Surgical Hoods, Stryker T7 Surgical Togas, Zippered, Stryker T7 Surgical Togas, Zippered with Peel Away Face Shield, Stryker T7 Surgical Togas, Pullover | Stryker Corporation | 2020.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K140588 | FLYTE HYBRID HOOD, FLYTE HYBRID HOOD WITH PEELAWAY LENS | Stryker Corporation | 2014.06.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K904969 | HOOD, OPERATING, SURGICAL | Chicago Assoc. For Retarded Citizens | 1990.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904276 | DISPOSABLE BEARD COVER | Anago, Inc. | 1990.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903533 | STERI-SHIELD | Biomedical Devices, Inc. | 1990.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K902677 | STERI-SHIELD | Biomedical Devices, Inc. | 1990.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880431 | CARETEX SURGEON'S HOODS | James River Corp. | 1988.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K770261 | HOOD, CLARION SURGEONS | Sherwood Medical Industries | 1977.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K770257 | HOOD & BEARD COVER, CLARION SURGEON'S | Sherwood Medical Industries | 1977.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K761070 | P.S.M. SURGICAL HOOD | The Owenby Co. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760865 | BARRIER FASHION BONNET | Surgikos, Inc. | 1976.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760855 | BARRIER SURGICAL HOOD | Surgikos, Inc. | 1976.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。