Pediatric/Child Facemask（OXZ）

小児用フェイスマスクこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OXZ
デバイス名	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスクこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	A pediatric/child facemask is intended to be worn by the patient/child to provide protection for the respiratory tract. It is a single use, disposable device that is provided non-sterile. The facemask is recommended for use in a healthcare setting with appropriate adult supervision. 小児用フェイスマスクは、患者/小児が着用し、呼吸器を保護することを目的とするものである。単回使用の非滅菌状態で提供されるディスポーザブル機器である。本フェイスマスクは、適切な成人の監督の下、医療環境で使用することが推奨される。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は小児が呼吸器を保護するために着用する使い捨てのフェイスマスクであり、非滅菌状態で提供され、医療施設において成人の監督下での使用が想定されています。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件で、8社が参入しており、直近5年間では5件の判定が行われています。不具合報告は累計1件で、傷害report(Injury)が該当し、主な問題としてComponent Incompatible（構成品の非互換性）が挙げられています。回収については、累計件数は0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	540	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	298	—	788	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	28	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	126	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	124	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	193	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	28	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	12	—	—	—
10	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
11	FXO	Suit, Surgical 手術用スーツ	I	一般・形成外科	6	—	—	—
12	FYB	Gown, Patient 患者用ガウン	II	一般・形成外科	6	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K221753	Kangbeier Child Surgical Mask	Xinxiang Kangbeier Medical Technology Co., Ltd.	2023.12.21	通常（Traditional）	PDF
2	K213427	PRIMED Pediatric Facemask	Primed Medical Products, Inc.	2022.11.22	通常（Traditional）	PDF
3	K210321	Dukal Corporation Level 1 Pediatric Face Mask	Dukal Corporation	2022.03.29	通常（Traditional）	PDF
4	K201514	Child Face Mask	Shandong Shengquan New Material Co., Ltd.	2021.10.10	通常（Traditional）	－
5	K202831	The iMask Child's Face Mask	Pac-Dent, Inc.	2021.08.26	通常（Traditional）	－
6	K190308	Medicom SafeMask Sofskin Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1), Medicom SafeMask Sofskin Pediatric Procedure Earloop Face Masks, Medicom SafeMask Premier Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1), Medicom SafeMask Premier Pediatric Procedure Earloop Face Masks (ASTM Level 1)	Amd Medicom, Inc.	2019.09.17	通常（Traditional）	PDF
7	K160100	Prestige Ameritech Pediatric/Childs Face mask	Prestige Ameritech	2016.10.07	通常（Traditional）	PDF
8	K113340	KIMBERLY-CLARK CHILD'S FACEMASK	Kimberly-Clark	2012.05.04	通常（Traditional）	PDF
9	K103150	KIMBERLY-CLARK CHILD/PEDIATRIC FACE MASK	Kimberly-Clark	2011.09.23	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。