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Gown, Isolation, Surgical（FYC）
手術用隔離ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.12.18
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28 件
分類情報
| Product Code | FYC |
|---|---|
| デバイス名 | Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は手術時の感染防止を目的として着用される隔離用ガウンです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約70件で、申請企業数は約60社、直近5年間では約20件の届出があります。不具合報告は累計約30件で、Malfunction（不具合）が主体となっており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Mechanical Problem（機械的な問題）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FXX | Mask, Surgical 手術用マスク | II | 一般・形成外科 | 607 | — | 540 | 12 件 |
| 2 | FYA | Gown, Surgical 手術用ガウン | II | 一般・形成外科 | 298 | — | 788 | 129 件 |
| 3 | LYU | Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 126 | 9 件 |
| 4 | FXP | Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 124 | — |
| 5 | MSH | Respirator, Surgical 外科用レスピレータ | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 193 | 3 件 |
| 6 | FYF | Cap, Surgical 手術用帽子 | I | 一般・形成外科 | 32 | — | 28 | — |
| 7 | FXY | Hood, Surgical 手術用フード | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 51 | 3 件 |
| 8 | QPC | Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン | II | 一般・形成外科 | 12 | — | — | — |
| 9 | OXZ | Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | FYE | Dress, Surgical 手術用ドレス | I | 一般・形成外科 | 7 | — | 12 | 1 件 |
| 11 | FXO | Suit, Surgical 手術用スーツ | I | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 12 | FYB | Gown, Patient 患者用ガウン | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 手術用切骨器クラスⅠ | 21 | 24 | 0.09 億円/年 | +28.0% | 2.5 万円/個 | 12.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 手術用ナビゲーションユニットクラスⅡ | 41 | 20 | 31.93 億円/年 | +13.3% | 5.12 万円/個 | 6.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0675-2025 FYC | クラス II | 2024.11.01 | Cardinal Health 200, LLC | Isolation Gowns were manufactured with raw materials that may fail the hydrostatic pressure specification and therefore would not comply with AAMI (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 protection requirements. | 対応中 |
| Z-0674-2025 FYC | クラス II | 2024.11.01 | Cardinal Health 200, LLC | Isolation Gowns were manufactured with raw materials that may fail the hydrostatic pressure specification and therefore would not comply with AAMI (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 protection requirements. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 68 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232849 | Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311) | Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. | 2024.05.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K230135 | Copioumed Chemotherapy Isolation Gown | Copioumed International, Inc. | 2023.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223467 | Disposable Isolation Gown | Nanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd. | 2023.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223304 | Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL) | Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd. | 2023.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223411 | Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL) | Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd. | 2023.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212717 | Paneffort AAMI Level 3 Isolation Gown | Paneffort, LLC | 2022.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K210414 | CoverU Disposable Gown with Tape AAMI Level 4 Isolation Gown CoverU Disposable Gown with Tape - Chemo Gown | Medtecs (Taiwan) Corp. | 2022.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K214116 | AAMI4 Isolation Gown | Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. | 2022.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221027 | Isolation Gown (S, M, L, XL, XXL (Yellow, Blue)) | Allmed Medical (Hubei) Protective Products Co., Ltd. | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220528 | Surgical Isolation Cover Gown | Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd. | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213832 | AAMI3 Isolation Gown | Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. | 2022.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K212422 | Disposable Surgical Isolation Gown | Crown Name Disposable Hygiene Products Fty., Ltd. | 2022.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210148 | Flosteril Poly-reinforced Isolation Gowns Model 8120 (Catalogue Number 8120400), Flosteril Poly-reinforced Isolation Gowns Model (Catalogue Number 8120410), Flosteril Poly-reinforced Isolation Gowns Model (Catalogue Number 8120430), Flosteril Poly-reinforced Isolation Gowns Model (Catalogue Number 8120450), Flosteril Poly-reinforced Isolation Gowns Model (Catalogue Number 8120460) | Flomak Tekstil Makine Muh. Mum. Taah. San. Tic. Ltd. Sti. | 2022.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K212698 | Plus Medical Isolation Gown Level 3 | Foshan Nanhai Plus Medical Co, Ltd. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K212357 | Surgical isolation gown | Wuhan Zonsen Medical Products Co., Ltd. | 2022.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212633 | Disposable Isolation Gown -Level 3, Large, Blue, Disposable Isolation Gown - Level 3, X-Large, Blue | String King Lacrosse, LLC | 2021.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211538 | Protect X Level 3 Isolation Gown | Azac Group | 2021.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210785 | Disposable Surgical Gowns | Chongqing Litai Fashion Group Limited Company | 2021.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K212504 | Isolation Gown AAMI Level 3 | Kenpax International Limited | 2021.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K210131 | ComfortGuard Surgical Isolation Gown | Gri-Alleset, Inc. | 2021.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。