Snare, Surgical（GAE）

手術用スネアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2013.07.10

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

149 件

分類情報

Product Code	GAE
デバイス名	Snare, Surgical 手術用スネアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は一般外科・形成外科領域で用いられる手術用スネアです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。米国市場での動向品目コードGAE（Snare, Surgical）は届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)は累計4件、参入企業3社ですが、直近5年の届出はなく最新の判定は1995年4月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約150件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約110件と大半を占め、主な問題としては機器・部品の破損や脱落、材料のねじれ・変形（Break / Detachment of Device or Device Component / Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2013年5月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,802	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	673	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,654	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,279	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,233	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	878	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	561	249 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	607	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	974	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,164	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	外科用テープクラスⅠ	1	1	2.63 億円/年	+3.1%	272 円/個	42.3%
2	医療用つち	手術用タンプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用絞断器	絞断器クラスⅠ	10	6	0.01 億円/年	+52.9%	1.6 万円/個	100.0%
4	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	整形用機械器具	手術用切骨器クラスⅠ	21	24	0.09 億円/年	+28.0%	2.5 万円/個	12.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Surgical Instrument Service And Savings, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1624-2013 GAE	クラス II	2013.05.03	Surgical Instrument Service And Savings, Inc.	The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch.	終了
Z-1855-2008 GAE	－	－	－	－	－
Z-1854-2008 GAE	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K950776	BIPOLAR SNARE	Cook Urological, Inc.	1995.04.18	通常（Traditional）	PDF
2	K926036	ACUFEX SUTURE RETRIEVER	Acufex Microsurgical, Inc.	1993.05.05	通常（Traditional）	－
3	K903174	ADVANCE SUTURE ABSORBABLE GUT SUTURE	Advance Suture, Inc.	1991.07.10	通常（Traditional）	－
4	K881224	ACUFEX SUTURE RETRIEVER, STERILE DISPOSABLE	Acufex Microsurgical, Inc.	1988.06.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。