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Guide, Needle, Surgical（GDF）
手術用針ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2023.09.20
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分類情報
| Product Code | GDF |
|---|---|
| デバイス名 | Guide, Needle, Surgical 手術用針ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、一般管理要件のみで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年7月です。不具合報告は累計約230件で、内訳は不具合（Malfunction）が約150件と中心を占め、傷害が約60件、死亡は0件です。主な問題としてはBreak、Difficult to Remove、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 泌尿器用ニードルガイドクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 縫合糸ガイドクラスⅠ | 16 | 12 | 1.09 億円/年 | -8.7% | 3,966 円/個 | 88.4% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 前立腺摘出術用泌尿器縫合補助具クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルビットガイドクラスⅠ | 62 | 24 | 0.11 億円/年 | -88.2% | 4.52 万円/個 | 39.3% |
| 5 | 医療用絞断器 | 手術用ギロチンクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2537-2023 GDF | クラス II | 2023.07.07 | Advance Medical Designs, Inc. | Ultrasound gel mislabeled with inappropriate use. | 対応中 |
| Z-2536-2023 GDF | クラス II | 2023.07.07 | Advance Medical Designs, Inc. | Ultrasound gel mislabeled with inappropriate use. | 対応中 |
| Z-2491-2021 GDF | クラス II | 2021.08.05 | M.D.L. S.r.l. | Sterility assurance may be compromised. | 終了 |
| Z-1900-2017 GDF | クラス II | 2017.03.28 | Bard Peripheral Vascular Inc | It may be at risk of containing a non-MR compatible GHIATAS Beaded Breast Localization Wire instead of a MR compatible GHIATAS Beaded Breast Localization Wire. | 終了 |
| Z-2766-2016 GDF | クラス II | 2016.08.02 | Hologic, Inc | Tip Breakage at the glue joint between the obturator body and tip | 終了 |
| Z-2765-2016 GDF | クラス II | 2016.08.02 | Hologic, Inc | Tip Breakage at the glue joint between the obturator body and tip | 終了 |
| Z-1040-2016 GDF | クラス II | 2016.02.04 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | During an evaluation of the product packaging, it was determined that there is a potential for the product to cause damage to the packaging, creating a possible breach in sterility. | 終了 |
| Z-1039-2016 GDF | クラス II | 2016.02.04 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | During an evaluation of the product packaging, it was determined that there is a potential for the product to cause damage to the packaging, creating a possible breach in sterility. | 終了 |
| Z-1038-2016 GDF | クラス II | 2016.02.04 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | During an evaluation of the product packaging, it was determined that there is a potential for the product to cause damage to the packaging, creating a possible breach in sterility. | 終了 |
| Z-1037-2016 GDF | クラス II | 2016.02.04 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | During an evaluation of the product packaging, it was determined that there is a potential for the product to cause damage to the packaging, creating a possible breach in sterility. | 終了 |
| Z-2648-2014 GDF | クラス II | 2014.08.26 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral is recalling the Bard DuaLok Breast Lesion Localization Wire because it may be at risk of having portions of the wire protruding from the packaging, thus representing a breach of sterile barrier. | 終了 |
| Z-1627-2013 GDF | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-2111-2010 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-2024-2010 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1085-2007 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1084-2007 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1083-2007 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1082-2007 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1081-2007 GDF | － | － | － | － | － |
| Z-1080-2007 GDF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031173 | NEEDLETECH GUIDEWIRE INTRODUCER NEEDLE, MODELS 40021, 40069, 40053, 40042 & 40013 | Needle Tech Products, Inc. | 2003.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950311 | GLOBAL MEDICAL PRODUCTS BREST LESION LOCALIZATION NEEDLE WITH STIFFENED WIRE | Global Medical Products, Ltd. | 1995.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K950007 | SURGICAL INSTRUMENT GUIDE | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1995.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945124 | BREAST LESION LOCALIZATION NEEDLE | Promex, Inc. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K944942 | BREAST LESION LOCALIZATION NEEDLE | Promedical , Ltd. | 1994.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K935538 | BAUER TEMNO COAXIAL NEEDLE | Bauer Medical, Inc. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K935457 | LOCALIZATION WIRE OR MARKER - SURGICAL | Bip USA, Inc. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K923840 | NEEDLE-GRABBER | Guardian Angel Products, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K923835 | THE ELEVENTH FINGER | Guardian Angel Products, Inc. | 1993.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K925875 | HORIZONTAL NEEDLE GUIDE ATTACHMENT | Bip USA, Inc. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924270 | BREAST LESION LOCALIZATION NEEDLE | Core Medical, Inc. | 1992.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K923120 | MICROGUIDE LESION MARKING SYSTEM | Angiodynamics, Div. E-Z-Em, Inc. | 1992.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K914941 | SIMON BREAST LESION LOCALIZATION NEEDLE | Manan Medical Products, Inc. | 1992.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K920816 | PERCUGUIDE LESION MARKING | E-Z-Em, Inc. | 1992.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904172 | ACCUPLACE (TM) | Dlp, Inc. | 1990.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K900903 | KOPANS HOOKWIRE LESION LOCALIZATION NEEDLE | Milex Products, Inc. | 1990.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890229 | SURGICAL NEEDLE HOLDERS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K890228 | SURGICAL NEEDLE GUIDE | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890211 | MICROSURGICAL NEEDLE HOLDERS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K882036 | WILLIAMS ACS MARKER NEEDLE | Buckman Co., Inc. | 1988.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。