Saw, Manual And Accessories（GDR）

手動式手術用のこぎり及び附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.06.14

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	GDR
デバイス名	Saw, Manual And Accessories 手動式手術用のこぎり及び附属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国において21 CFR 878.4800に規定されるクラスIの医療機器であり、一般外科・形成外科の分野に位置づけられています。クラスIに分類される機器は疾病や傷害に対するリスクが比較的低いとされ、原則として市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われます。米国市場での動向 510(k)は累計2件、参入企業数2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件報告されている一方、死亡報告はありません。主な問題としてはBreak（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2017年5月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用のこぎり	のこぎりクラスⅠ	19	13	4.17 億円/年	+2.8%	109 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Argon Medical Devices, Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2252-2017 GDR	クラス II	2017.05.11	Argon Medical Devices, Inc	Argon Medical has received a complaint from one of their distributors of a potential packaging defect. The product is sealed in a pouch and the defect if present shows as a potential void or unsealed edge of the pouch.	終了

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K874961	BONE CUTTING INSTRUMENTS & ACCESSORIES	Solway, Inc.	1987.12.30	通常（Traditional）	－
2	K851787	27-100 TO 29-130 VARIOUS BONE SAWS-CHARRIERE, SATT	Artiberia	1985.06.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。