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Carrier, Ligature（GEJ）
結紮糸運搬器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.21
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分類情報
| Product Code | GEJ |
|---|---|
| デバイス名 | Carrier, Ligature 結紮糸運搬器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は結紮糸（縛るための糸）を体内の目的部位まで運び、結紮操作を補助するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 878.4800に規定される一般外科・形成外科領域の機器として、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。これはリスクが低いと判断された機器であることを意味し、市販前に個別の性能評価に基づく届出を行う必要がないことを示しています。 米国市場での動向 510(k)は累計約5件で、参入企業数は4社、直近5年では約1件の判定があり、PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、傷害が約5件、不具合が約2件、その他約2件、死亡は0件です。主な問題としてMaterial Twisted/Bent（部材のねじれ・曲がり）が報告されています。回収は累計約4件で、クラスIIが約3件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2017年4月に開始され、主な根本原因としてLabeling design（表示・ラベリング設計）およびNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,796 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,645 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,251 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,220 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 875 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 557 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 973 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,154 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅠ | 15 | 12 | -0.02 億円/年 | -34.6% | -88,100 円/個 | 100.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 結さつ線クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2536-2017 GEJ | クラス II | 2017.04.25 | Cook Inc. | reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products | 終了 |
| Z-2535-2017 GEJ | クラス II | 2017.04.25 | Cook Inc. | reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products | 終了 |
| Z-2534-2017 GEJ | クラス II | 2017.04.25 | Cook Inc. | reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products | 終了 |
| Z-0096-2007 GEJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240185 | Cypris eXact Suture Placement Device | Cypris Medical | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K900959 | GS-1400 TOOTHED DISSECTING FORCEP, 5MM, INSULATED | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K900958 | GS-1300 ATRAUMATIC GRASPING FORCEP, CURVED, 10MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884553 | STAMEY NEEDLE | Cook Ob/Gyn | 1988.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874342 | LIGATURE CARRIER/PACKER, HYDROXYLAPATITE | Cox-Uphuff Intl. | 1987.11.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。