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Saw, Powered, And Accessories（HAB）
電動骨切断用のこぎり及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.11.07
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分類情報
| Product Code | HAB |
|---|---|
| デバイス名 | Saw, Powered, And Accessories 電動骨切断用のこぎり及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4820 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般的に人体へのリスクが低い医療機器とされています。クラスIの多くの機器は市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本製品も届出免除（510(k) Exempt）に該当するため、市販前の届出手続きを行わずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出は約2件、参入企業は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年10月です。不具合報告は累計約9,900件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は3件、傷害は約430件報告されており、主な問題としてOverheating of Device（過熱）、Mechanical Problem（機械的問題）、Mechanical Jam（機械的な詰まり）が挙げられています。回収は累計16件で、内訳はクラスIIが11件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収開始は2018年8月で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWE | Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具 | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 50,434 | 101 件 |
| 2 | HSZ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 56 | — | 1,087 | 6 件 |
| 3 | GEY | Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター | I | 一般・形成外科 | 41 | — | 18,245 | 27 件 |
| 4 | KIJ | Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具 | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 2,859 | 10 件 |
| 5 | GFA | Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 5,883 | 19 件 |
| 6 | GET | Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 1,029 | 54 件 |
| 7 | GFF | Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー | I | 一般・形成外科 | 16 | — | 2,112 | 13 件 |
| 8 | GFD | Dermatome デルマトーム | I | 一般・形成外科 | 12 | — | 8,195 | 22 件 |
| 9 | KDG | Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 16 | 14 件 |
| 10 | LXI | Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 74 | — |
| 11 | DWH | Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 159 | 1 件 |
| 12 | KFK | Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 17 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用のこぎり | ガス圧式手術用のこぎりクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用のこぎり | ガス式解剖用のこぎりクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用のこぎり | のこぎりクラスⅠ | 19 | 13 | 4.18 億円/年 | +0.7% | 107 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0295-2019 HAB | クラス II | 2018.08.27 | Arthrex, Inc. | The Li-ion Battery Housing for the AR-400 DrillSaw Sports 400 System may not provide a complete seal around the battery, allowing for potential fluid ingress. | 対応中 |
| Z-1244-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-1243-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-1242-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-1241-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-1240-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-1239-2017 HAB | クラス II | 2017.02.02 | Smith & Nephew, Inc. | The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label. | 終了 |
| Z-0317-2017 HAB | クラス II | 2016.09.28 | Zimmer Biomet, Inc. | Complaints have been reported that the handpiece is inoperable. The investigation found that the complaints were related to the lack of preventative maintenance contrary to what is recommended in the instructions for use included with the handpiece. An inoperable device may lead to a delay in surgery | 終了 |
| Z-0453-2016 HAB | クラス II | 2015.11.10 | Zimmer, Inc. | The firm identified a malfunction which made it possible for a handpiece to start by itself when the power source is connected. | 終了 |
| Z-0452-2016 HAB | クラス II | 2015.11.10 | Zimmer, Inc. | The firm identified a malfunction which made it possible for a handpiece to start by itself when the power source is connected. | 終了 |
| Z-0165-2015 HAB | クラス II | 2014.10.06 | Zimmer Surgical Inc | Non-injury complaints from Europe identified a malfunction that made it possible for a handpiece to start by itself when the power source is connected. | 終了 |
| Z-2732-2011 HAB | － | － | － | － | － |
| Z-2731-2011 HAB | － | － | － | － | － |
| Z-1682-2008 HAB | － | － | － | － | － |
| Z-1677-2008 HAB | － | － | － | － | － |
| Z-1675-2008 HAB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。