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Depressor, Orbital（HNX）
眼窩圧排子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HNX |
|---|---|
| デバイス名 | Depressor, Orbital 眼窩圧排子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科手術において眼窩内の組織を圧排し、術野を確保するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性・有効性を担保するための一般的な規制のみで十分と判断される、リスクの低い医療機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は2件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれていますが死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI（最重篤）を含め該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 4 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 5 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 6 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 8 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 9 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 10 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 11 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 12 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。