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Hemostat（HRQ）
止血剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.03.19
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分類情報
| Product Code | HRQ |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostat 止血剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 HRQ（Hemostat、クラスI、届出免除）の2026年8月時点のデータです。510(k)は累計約20件で参入企業は12社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年8月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、不具合（Malfunction）が約60件と中心を占め、傷害が約30件、死亡は0件です。主な問題としてはFracture / Break / Material Integrity Problemが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の報告はありません。直近5年間でも3件の回収があり、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1309-2025 HRQ | クラス II | 2025.01.31 | Aesculap Inc | The forceps have been used in ways not covered by the design resulting in breakage of the clamps. | 対応中 |
| Z-0754-2025 HRQ | クラス II | 2024.11.12 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Weak seals may result in a breach of sterility, which may not be detectable to the user. This can lead to increased risk of contamination and infection. | 対応中 |
| Z-1438-2024 HRQ | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920298 | DISPOSABLE HEMOSTATS | Falcon Instruments, Inc. | 1992.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K895683 | BERNARD VESSEL APPROXIMATOR | Applied Medical Technologies | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K890245 | SURGICAL HEMOSTATS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884196 | SURGICAL INSTRUMENTS (VARIOUS TYPES & SIZES) | Disposable Sterile Surgical Instruments, Inc. | 1988.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881937 | SURGICAL INSTRUMENTS | Far East Intl. Trading Corp. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K861807 | MEDCARE HEMOSTATS (STRAIGHT, CURVED, MOSQUITO-TIP) | Medcomp Technologies, Inc. | 1986.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844152 | HEMSTATS | I M, Inc. | 1984.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843593 | SURGIPRESS SURGICAL LOOP | Syntex Corp. | 1984.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841514 | SCANLAN VASCU-STATT II APPROXIMATOR | Scanlan Intl., Inc. | 1984.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K834175 | OP-CON SURG. INSTRUMENTS #11 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831797 | HEMOSTATS | I M, Inc. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K823694 | VASCU-STATT APPROXIMATOR | Scanlan Intl., Inc. | 1983.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822263 | VARIOUS TYPES OF TONSILS HEMOSTATS | Kelleher Corp. | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821887 | SCANLAN SUTURE-STATT | Scanlan Intl., Inc. | 1982.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821617 | DISPOSABLE HEMOSTATS | Medcare Products | 1982.06.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。