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Clamp（HXD）
クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.03.19
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分類情報
| Product Code | HXD |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において21 CFR 878.4800に規定される一般外科・形成外科領域の器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約10件で、参入企業は10社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害は約40件となっています。主な問題としてはDevice-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Break（破損）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに区分されており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 輸液用ラインクランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鉗子 | 頭部手術用クランプクラスⅠ | 55 | 13 | 10.4 億円/年 | +41.1% | 3.18 万円/個 | 4.2% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用直腸クランプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ | 28 | 9 | 1.95 億円/年 | +18.1% | 527 円/個 | 95.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1311-2025 HXD | クラス II | 2025.01.31 | Aesculap Inc | The forceps have been used in ways not covered by the design resulting in breakage of the clamps. | 対応中 |
| Z-1440-2024 HXD | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-2244-2018 HXD | クラス II | 2018.05.04 | Stryker GmbH | Laser etching which indicates whether the device is in compression or distraction mode appears to be on the wrong side of the lever arm | 終了 |
| Z-2316-2015 HXD | クラス II | 2015.06.16 | Symmetry Surgical, Inc. | Lack of sterility assurance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K890381 | PARAMETRIUM CLAMP | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890372 | INTESTINAL CLAMP | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K890371 | INTESTINAL CRUSHING CLAMP | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890368 | KIDNEY CLAMP | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874959 | VASCULAR CLAMP | Solway, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872386 | C CLAMP | Med-Tool, Inc. | 1987.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863653 | SUCTION-OFF | B&B Medical Technologies, Inc. | 1986.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853538 | CANNULA CLAMP | Cp Medical | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851654 | OMNIMED CLAMP | Omni Intl., Inc. | 1985.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801819 | SURGICAL INSTRUMENTS | Robert I. Chien & Assoc., Inc. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801028 | RICA OR SMIC SURGICAL INSTRUMENTS | Robert I. Chien & Assoc., Inc. | 1980.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791289 | GIZMO TOWEL CLAMP | Hemoy, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K782090 | CLAMP, DISPOSABLE | Concord Laboratories, Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770118 | CARPENTER BONE CLAMP | Stryker Corp. | 1977.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。