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Passer, Wire, Orthopedic（HXI）
整形外科用ワイヤーパサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2016.07.06
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分類情報
| Product Code | HXI |
|---|---|
| デバイス名 | Passer, Wire, Orthopedic 整形外科用ワイヤーパサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される低リスク機器に適用される区分であり、本品もその一例として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計が3件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約290件で、死亡報告はなく、傷害が約60件、不具合（Malfunction）が約210件と大半を占めており、主な問題として破損・骨折・部品脱落（Break/Fracture/Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年間では1件の回収が2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅠ | 15 | 12 | -0.03 億円/年 | -8.7% | -1,229,000 円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 整形外科用ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 整形外科用リーマクラスⅠ | 69 | 12 | 0.55 億円/年 | -43.5% | 2.8 万円/個 | 24.4% |
| 4 | 整形用品 | 整形外科用テープクラスⅠ | 11 | 4 | 6.86 億円/年 | -3.4% | 664 円/個 | 17.4% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅡ | 9 | 8 | 5.71 億円/年 | +9.2% | 1.61 万円/個 | 51.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2084-2016 HXI | クラス II | 2016.05.20 | Integra LifeSciences Corp. | The affected K-wires do not meet specification requirements. Specifically, a) K-wires were made of 316LVM stainless steel instead of 304 stainless steel. b) K-wires have passivated surface finish instead of electro-polish surface finish. c) K-wires have incorrect length and diameter. | 終了 |
| Z-0952-2013 HXI | クラス II | 2013.01.10 | Extremity Medical LLC | The 1.6 mm Guidewire is undersized up to 2 mm in length. When used with the depth gauge, the measurement reading will not correspond with the desired screw length. The selected screw size based on the depth gauge reading will be about 2 mm longer than intended. | 終了 |
| Z-2719-2011 HXI | － | － | － | － | － |
| Z-2718-2011 HXI | － | － | － | － | － |
| Z-0918-05 HXI | － | － | － | － | － |
| Z-0917-05 HXI | － | － | － | － | － |
| Z-0916-05 HXI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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